检测项目

含量测定：标示量95.0%~105.0%，采用HPLC法测定主成分含量

有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%，包含甲基新斯的明、硫酸盐衍生物等特定杂质

残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm，丙酮≤5000ppm（ICH Q3C标准）

水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%（w/w）

微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤50cfu/g

检测范围

原料药及中间体纯度检测

注射剂（无菌冻干粉针/水针）质量评价

片剂溶出度及含量均匀度检测

眼用制剂渗透压及pH值测定

外用制剂微生物负载量检测

检测方法

含量测定：ChP 2020二部 新斯的明项下HPLC法（C18色谱柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）

有关物质：GB/T 16631-2019 液相色谱-紫外检测法，梯度洗脱程序

残留溶剂：GB 5009.262-2020 顶空气相色谱法（HS-GC），ASTM D8142-18标准程序

水分测定：ChP 2020四部 0831卡尔费休氏法，库仑滴定模式

微生物检测：GB 15979-2002 微生物限度检查法，薄膜过滤法预处理

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长210nm，柱温30℃±2℃

Thermo Scientific Dionex Ultimate 3000：梯度泵系统，用于杂质谱分析

岛津GC-2030气相色谱仪：FID检测器，DB-624色谱柱（30m×0.32mm）

梅特勒Titrando 905卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg H2O，支持USP/EP标准

梅里埃BACT/ALERT 3D微生物检测系统：双温区培养，符合ISO 11737生物负载量检测