检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量的95.0%-105.0%

2.盐酸甲基麻黄碱含量分析：离子对色谱法控制98.0%-102.0%范围

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

4.pH值稳定性测试：3.5-5.5区间内波动值≤0.3

5.相对密度测定：20℃条件下1.10-1.20g/cm

6.装量差异检查：单支装量不得低于标示量的93.0%

检测范围

1.原料药活性成分：对乙酰氨基酚、盐酸甲基麻黄碱等主成分纯度

2.药用辅料质量：蔗糖、山梨醇等辅料残留溶剂控制

3.中间体溶液：半成品溶液的澄清度与颜色检查

4.成品口服溶液：微生物限度与防腐剂有效性验证

5.包装材料相容性：玻璃瓶内表面耐水解性测试

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.微生物检验：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

3.pH值测试：ISO7888:1987水质pH值测定玻璃电极法

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

5.装量差异检查：ChP2020通则0942注射剂装量差异检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于活性成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：杂质吸收光谱扫描

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精密测定溶液酸碱度

4.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量系统

5.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物限度恒温培养装置

6.Metrohm851Titrando自动电位滴定仪：辅料含量精确测定

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：悬浮颗粒粒径分布分析

8.PerkinElmerClarus580气相色谱仪：残留溶剂检测专用设备