检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1%，线性范围98.5%-101.5%）

2.杂质谱分析：包括单杂（≤0.15%）、总杂（≤0.5%）及基因毒性杂质（≤10ppm）

3.水分含量：卡尔费休法测定（标准限值≤0.2%）

4.残留溶剂：GC-MS法检测甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等8种有机溶剂

5.重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤5ppm）、镉（≤3ppm）、砷（≤2ppm）等10种元素

检测范围

1.原料药：医药级二氧嘧啶原料药批次检验

2.中间体：合成反应中间产物的过程质量控制

3.成品制剂：片剂/胶囊中活性成分的稳定性测试

4.包装材料：直接接触药品的包材浸出物分析

5.环境样本：生产废水中二氧嘧啶残留监测（检出限0.01μg/L）

检测方法

1.HPLC法：GB/T12345-2016《化学药品杂质分析通则》

2.GC-MS法：ASTMD1234-20《挥发性有机物测定标准》

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》

4.卡尔费休滴定：GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》

5.微生物限度：USP<61>/ChP2020四部通则1105/1106

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）

2.ThermoScientificISQ7000气相色谱-质谱联用仪（残留溶剂检测）

3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪（水分测定）

4.PerkinElmerNexION2000电感耦合等离子体质谱仪（重金属分析）

5.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统（痕量杂质分离）

6.MettlerToledoXPR6U超微量天平（称量精度0.00001g）

7.SartoriusCubisMSA225S-1CE-DA水活度仪（包材相容性测试）

8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分