检测项目

1.地塞米松含量测定：HPLC法测定有效成分含量（标准范围0.04%-0.06%）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.pH值测定：5.5-7.5范围内符合制剂稳定性要求

4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤1ppm

5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月性状保持

检测范围

1.原料药：地塞米松原料纯度≥99.5%

2.辅料：丙二醇、甘油等溶剂残留物分析

3.半成品：中间体混合均匀度（RSD≤3.0%）

4.包装材料：铝管溶出物（铅≤0.5μg/cm）

5.成品乳膏：装量差异（5%内）及流变特性测试

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020四部通则0512及ISO11358-1:2014

2.微生物培养法：执行GB15979-2002附录B及ISO11737-1:2018

3.ICP-MS法：依据GB/T5750.6-2023重金属检测规范

4.流变测试：采用GB/T22235-2008非牛顿流体测定方法

5.稳定性试验：符合ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.MettlerToledoSevenExcellenceS400pH计（精度0.01）

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限0.01ppb）

4.MalvernKinexusPro+旋转流变仪（剪切速率0.01-1000s⁻）

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度精度0.3℃）

6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

8.BinderKB115培养箱（温度均匀性0.5℃）

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（精度0.1μL）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）