检测项目

1.总砷含量测定：采用氢化物原子荧光法，限量≤3.0mg/kg

2.铅元素检测：石墨炉原子吸收光谱法控制值≤5.0mg/kg

3.汞元素分析：冷原子吸收法限定≤0.2mg/kg

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.冰片含量测定：气相色谱法要求标示量90.0%-110.0%

6.珍珠层粉鉴别：X射线衍射法定性分析碳酸钙特征峰

检测范围

1.原料药材：珍珠层粉（CaCO₃≥95%）、人工牛黄（胆红素≥25%）

2.中间体：灭菌前混合粉末粒径D90≤75μm

3.成品制剂：铝塑袋装散剂（规格0.3g/袋5%）

4.包装材料：复合膜袋氧气透过量≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料检验：羧甲基淀粉钠粘度50-200mPas（2%水溶液）

检测方法

1.重金属总量测定：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

2.砷盐检查法：《中国药典》2020年版四部通则0822第一法

3.微生物限度检查：ISO17025认证实验室按GB/T16292-2010执行

4.有效成分分析：HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512

5.包装密封性测试：ASTMF2338-09真空衰减法泄漏检测

检测设备

1.岛津AA-6880原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析（检出限0.01ppb）

2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

3.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：阴离子交换柱分析Cl⁻、SO₄⁻

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.MettlerToledoXSE205电子天平：精度0.01mg（符合USP41标准）

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（0.3℃）

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置0.45μm滤膜（Φ47mm）

8.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（最低检出限1pg/s）