检测项目

1.阿司匹林含量测定：HPLC法测定有效成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.忍冬藤提取物鉴别：UV-Vis法验证特征峰（波长254nm2nm）

3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（ICP-MS法）

4.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：阿司匹林原料（纯度≥99.5%）、忍冬藤浸膏粉（水分≤5.0%）

2.片剂成品：片重差异（7.5%）、脆碎度（失重≤1.0%）

3.药用辅料：微晶纤维素（粒径D90≤200μm）、硬脂酸镁（灼烧残渣≤0.1%）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

5.生产用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.原子吸收光谱法：GB/T5009.74-2016重金属测定标准

3.溶出度试验：USP<711>/ChP0931第二法

4.红外光谱鉴别：ISO13940:2016药用辅料鉴定规范

5.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015无菌产品微生物控制标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱ZORBAXSB-C18,4.6250mm）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法重金属分析）

3.SOTAXAT7Smart溶出仪（8杯位自动取样系统）

4.MettlerToledoXPR205DU微量天平（精度0.01mg）

5.ThermoScientificNicoletiS50FTIR红外光谱仪（4000-400cm⁻扫描范围）

6.SartoriusMCS微生物限度培养系统（三联过滤装置）

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导率检测器）

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净度）