检测项目

1.糖衣厚度均匀性：采用非接触式激光测厚仪测量厚度偏差≤5%

2.崩解时限：37℃介质中完全崩解时间≤30分钟（GB/T23528-2021）

3.溶出度测定：6小时累计溶出量≥85%（USP<711>标准）

4.主成分含量：高效液相色谱法（HPLC）测定吡罗昔康含量应为标示量的95.0%-105.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（中国药典2020版四部通则1105）

检测范围

1.薄膜衣片与糖衣片的包衣层完整性对比分析

2.不同储存条件（高温/高湿/光照）下糖衣稳定性测试

3.多批次原料药（API）对包衣工艺的影响评估

4.铝塑包装与瓶装产品的防潮性能差异研究

5.肠溶型与普通型糖衣片的溶出行为对比测试

检测方法

1.溶出度测试：采用篮法（Apparatus1）与桨法（Apparatus2）对照（USP<711>/GB/T22901-2008）

2.含量测定：HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）

3.崩解时限：智能崩解仪法（GB/T23528-2021）

4.水分测定：卡尔费休库仑法（ISO760:2023）

5.微生物检验：薄膜过滤法（中国药典2020版四部通则1105）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分含量测定及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USP/EP/JP/ChP标准的自动取样系统

3.ERWEKADT3智能崩解仪：6杯位数字控制崩解测试系统

4.KeyenceLJ-V7000激光测厚仪：非接触式厚度测量精度0.1μm

5.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：库仑法水分测定范围1ppm-5%

6.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：ICH加速试验条件控制（40℃/75%RH）

7.SartoriusMD8微生物采样器：无菌空气过滤系统符合GMP规范

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粉末粒径分布分析

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出介质浓度实时监测

10.BinderKBF720稳定性试验箱：长期稳定性研究（25℃/60%RH）