检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围≥0.8mg/mL）

2.阿魏酸定量分析：紫外分光光度法测定目标值（限值0.5-1.2mg/g）

3.pH值测试：符合《中国药典》口服液体制剂标准（pH4.5-6.5）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌酵母菌≤10CFU/mL

5.重金属残留检测：铅≤5ppm；镉≤0.3ppm；砷≤2ppm；汞≤0.2ppm

检测范围

1.中药材原料：丹参、当归的基源鉴别及有效成分含量

2.中间品控制：提取浓缩液的固形物含量及溶剂残留

3.成品制剂：灌装密封后的微生物污染及稳定性测试

4.包装材料：玻璃瓶密封性及迁移物测试（塑化剂≤0.05%）

5.辅料验证：蜂蜜、山梨酸钾等添加剂的合规性筛查

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及ISO17025:2017

2.ICP-MS法：执行GB/T35828-2018《保健食品中重金属的测定》

3.微生物培养法：依据GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试规范

4.pH计测定法：符合GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

5.GC-MS法：采用ASTMD8144-18测定有机溶剂残留量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析仪

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位

4.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT：空气浮游菌采样装置

5.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配备HS-20顶空进样器（灵敏度1pg）

6.BinderKB系列恒温培养箱：温度均匀性0.5℃（符合EN60068-3-11）

7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：分辨率0.001mL滴定管

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控范围-10℃~100℃（湿度20-98%RH）