检测项目

1.葡萄糖含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（范围3.5-6.5）

3.不溶性微粒检查：光阻法测定≥10μm微粒（≤6000粒/瓶）和≥25μm微粒（≤600粒/瓶）

4.细菌内毒素：动态显色法测定限值（≤0.50EU/mL）

5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷总量（≤10ppm）

6.丁基胶塞相容性：迁移物测试（包括抗氧剂BHT≤0.1%）

检测范围

1.葡萄糖丁基注射液成品（规格：5%、10%、20%）

2.药用丁基胶塞组件（包括穿刺力≤75N）

3.原料级无水葡萄糖（USP/EP标准）

4.注射用水中间体（电导率≤1.3μS/cm）

5.灭菌工艺验证样品（F0值≥12）

6.包装系统密封性测试样品（色水法验证）

检测方法

1.《中国药典》2020年版二部通则0401HPLC法

2.ISO7886-1:2017注射器物理性能测试标准

3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

4.USP<85>细菌内毒素检查法动态显色基质法

5.ASTME2941-21胶塞可提取物分析方法

6.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备RID检测器（柱温30℃2℃）

2.Metrohm902Titrando全自动电位滴定仪：pH测量精度0.01

3.PamasS4031不溶性微粒分析仪：双激光光阻法传感器（0.2-400μm）

4.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属检测（检出限0.01ppb）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素动态显色法专用模块

6.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg（符合GLP规范）

7.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（0.3℃）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：胶塞微粒分布分析（0.01-3500μm）

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿电极系统

10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃