2025-05-27 04:46:12
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概述：检测项目1.葡萄糖含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（范围3.5-6.5）3.不溶性微粒检查：光阻法测定≥10μm微粒（≤6000粒/瓶）和≥25μm微粒（≤600粒/瓶）4.细菌内毒素：动态显色法测定限值（≤0.50EU/mL）5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷总量（≤10ppm）6.丁基胶塞相容性：迁移物测试（包括抗氧剂BHT≤0.1%）检测范围1.葡萄糖丁基注射液成品（规格：5%、10%、20%）2.药用丁基胶塞组件
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.葡萄糖含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（范围3.5-6.5）
3.不溶性微粒检查：光阻法测定≥10μm微粒（≤6000粒/瓶）和≥25μm微粒（≤600粒/瓶）
4.细菌内毒素：动态显色法测定限值（≤0.50EU/mL）
5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷总量（≤10ppm）
6.丁基胶塞相容性：迁移物测试（包括抗氧剂BHT≤0.1%）
1.葡萄糖丁基注射液成品（规格：5%、10%、20%）
2.药用丁基胶塞组件（包括穿刺力≤75N）
3.原料级无水葡萄糖（USP/EP标准）
4.注射用水中间体（电导率≤1.3μS/cm）
5.灭菌工艺验证样品（F0值≥12）
6.包装系统密封性测试样品（色水法验证）
1.《中国药典》2020年版二部通则0401HPLC法
2.ISO7886-1:2017注射器物理性能测试标准
3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
4.USP<85>细菌内毒素检查法动态显色基质法
5.ASTME2941-21胶塞可提取物分析方法
6.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备RID检测器（柱温30℃2℃）
2.Metrohm902Titrando全自动电位滴定仪：pH测量精度0.01
3.PamasS4031不溶性微粒分析仪：双激光光阻法传感器（0.2-400μm）
4.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属检测（检出限0.01ppb）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素动态显色法专用模块
6.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg（符合GLP规范）
7.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（0.3℃）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：胶塞微粒分布分析（0.01-3500μm）
9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿电极系统
10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"葡萄糖丁基注射液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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