检测项目

1.人参皂苷Rg1含量测定：采用HPLC法检测目标成分含量范围（0.8-1.2mg/g）

2.水分控制：卡尔费休法测定水分含量（≤9.0%）

3.重金属总量：原子吸收光谱法测定铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）

4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

5.灰分测定：550℃马弗炉灼烧法测定总灰分（≤6.0%）

检测范围

1.中药材原料：人参（Panaxginseng）、白术（Atractylodesmacrocephala）的基原鉴定

2.中间体浸膏：提取物中多糖含量（≥15%）及pH值（5.0-7.0）

3.成品片剂：崩解时限（≤30分钟）、片重差异（5%）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.辅料成分：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512建立梯度洗脱程序

2.ICP-MS法：依据GB5009.268-2016进行多元素痕量分析

3.GC法：按GB/T31773-2015测定有机溶剂残留量

4.UV-Vis法：执行GB/T604-2022开展黄曲霉毒素B1筛查

5.ELISA法：采用ISO21427-1:2006进行内毒素定量分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长203nm）

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.MettlerToledoHX204卤素水分仪：分辨率0.001%

4.ThermoScientificHerathermOGS60灰化炉：程序控温1℃精度

5.SartoriusMicrosartATMP微生物监测系统：符合ISO11133:2014标准

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

7.SOTAXCE7smart崩解仪：6篮位同步测试能力

8.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：符合GB/T21529-2008标准

9.BrookfieldDV2T粘度计：适配CPE52锥板转子

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度3%RH