检测项目

1.有效成分含量：芍药苷≥5.0mg/g、葛根素≥3.2mg/g、黄芪甲苷≥1.8mg/g（HPLC法）

2.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.15-2016）

3.重金属残留：铅≤5.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2.0mg/kg（GB5009.268-2016）

4.农药残留：六六六≤0.2mg/kg、滴滴涕≤0.2mg/kg（GB23200.113-2018）

5.溶出度：30分钟溶出度≥75%（中国药典2020年版0931法）

检测范围

1.中药材原料：黄芪、葛根、白芍等饮片质量检验

2.中间体：浸膏相对密度（1.25-1.35）、pH值（4.5-6.5）

3.成品冲剂：粒度（过80目筛≥95%）、水分≤8.0%

4.包装材料：铝箔袋氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

5.生产用水：电导率≤2.1μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法测定活性成分（中国药典2020年版通则0512）

2.ICP-MS法测重金属（GB/T5750.6-2006）

3.GC-MS法测农药残留（GB/T19648-2006）

4.微生物限度检查法（GB/T31773-2015）

5.溶出度测定（中国药典2020年版通则0931）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长230nm/250nm/276nm

2.ThermoiCAPRQICP-MS：分辨率0.7amu，检出限≤0.01μg/L

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源70eV，质量范围m/z10-1100

4.SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg/220g

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度10-98%RH

6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001

7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：洁净度ISO5级

8.SotaxAT7smart溶出仪：桨法转速501rpm

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.MettlerToledoXSR205水分测定仪：分辨率0.001%，温度范围50-200℃