检测项目

1.pH值测定：范围6.5-7.5（ChP2020通则0631）

2.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（USP<785>）

3.无菌检查：符合EP2.6.1微生物限度标准

4.托吡卡胺含量测定：标示量90.0%-110.0%（HPLC法）

5.苯扎氯铵残留量：≤0.02μg/mL（GC-MS法）

6.可见异物检查：符合ChP2020通则0904规定

7.装量差异：单剂量灌装10%允差（GB/T191-2008）

检测范围

1.原料药：托吡卡胺化学原料（纯度≥99.5%）

2.辅料：羟丙甲纤维素（黏度4000-6500mPas）

3.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（溶出物≤0.5%）

4.半成品：灭菌前药液（微生物负载≤10CFU/mL）

5.成品制剂：单剂量/多剂量滴眼液（有效期24个月）

6.工艺用水：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.紫外分光光度法：ISO20795-1:2013（λ=254nm定量分析）

3.微生物限度检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法

4.GC-MS法：ASTME260-96(2021)挥发性物质测定

5.渗透压测定：USP<785>冰点下