检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定苯唑西林钠主成分含量（标准范围95.0%~105.0%）

2.pH值测定：符合注射剂要求（控制范围5.0~7.0）

3.水分检查：卡尔费休法测定水分残留（限度≤1.5%）

4.有关物质分析：检测降解产物与杂质总量（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

5.细菌内毒素：凝胶法测定（限值＜0.17EU/mg）

6.无菌检查：薄膜过滤法验证无菌性

7.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm与≥25μm粒子数（符合药典0903规定）

检测范围

1.苯唑西林钠原料药（纯度≥98.5%）

2.注射用无菌粉末制剂（规格0.5g/瓶、1.0g/瓶）

3.生产用辅料（包括枸橼酸钠、甘露醇等）

4.直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞）

5.中间体及半成品（结晶母液、冻干粉块）

6.稳定性试验样品（加速试验与长期试验批次）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.pH测定法：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.水分测定：依据《中国药典》0832卡尔费休水分测定法

4.细菌内毒素：采用GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

5.无菌检查：符合《中国药典》1101无菌检查法要求

6.不溶性微粒：按USP<788>注射剂微粒物质测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定与杂质分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）：精确测量溶液pH值

3.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：实现微量水分精准测定

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：用于特定波长吸光度分析

5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：完成微生物限度测试

6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：不溶性微粒计数分析仪

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：细菌内毒素试验专用设备

8.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：光谱扫描与定量分析

9.MilliporeMilli-QReference纯水系统：提供超纯实验用水（电阻率18.2MΩcm）

10.ShimadzuAUW220D电子天平（精度0.0001g）：精密称量样品