检测项目

1.薄膜衣厚度测定：测量范围0.05-0.15mm，允许偏差5μm

2.崩解时限测试：37℃纯化水中完全崩解时间≤30分钟

3.抗拉强度检测：拉伸速率50mm/min，断裂伸长率≥200%

4.溶出度验证：采用桨法（50rpm），45分钟溶出量≥85%

5.水分渗透率测试：40℃/75%RH条件下≤0.5g/(m24h)

6.表面粗糙度分析：Ra值≤1.6μm（接触式轮廓仪测量）

7.包衣层完整性检查：采用亚甲蓝染色法（0.1%溶液浸泡30min）

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣材料

2.聚乙烯醇（PVA）复合包衣系统

3.丙烯酸树脂肠溶型包衣层

4.含二氧化钛遮光剂的遮光薄膜衣

5.含滑石粉助流剂的速释型包衣层

6.含聚乙二醇增塑剂的柔性薄膜衣

7.中药浸膏片芯的界面结合性能

检测方法

1.崩解时限：GB/T23528-2021《药用辅料羟丙甲纤维素》附录B

2.溶出度测定：USP<711>溶出度试验法第二法

3.厚度测量：ISO2360非磁性基体非导电覆盖层厚度测量法

4.抗拉强度测试：ASTMD882塑料薄板材拉伸性能标准试验方法

5.水分渗透率：GB/T21529-2008塑料薄膜和薄片水蒸气透过性试验方法

6.表面粗糙度：ISO4287几何产品规范(GPS)表面结构轮廓法术语定义

7.包材成分分析：ChP2020四部通则0412红外分光光度法

检测设备

1.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）用于称量测试

2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（符合USP/EP标准）

3.Instron5944万能材料试验机（载荷范围0.5N-5kN）

4.MitutoyoSurftestSJ-410轮廓仪（分辨率0.01μm）

5.MOCONPERMATRAN-W3/33水蒸气透过率测试仪（温度范围15-50℃）

6.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

7.ThermoScientificNicoletiS50FTIR红外光谱仪（4000-400cm⁻）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

9.Elcometer456涂层测厚仪（分辨率1μm）

10.LabthinkMFY-06密封性测试仪（真空度0-90kPa可调）