梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂检测

检测项目

1.灵敏度测试：最低检出限≤0.5IU/mL梅毒螺旋体特异性抗体

2.特异性验证：与类风湿因子（≥500IU/mL）、抗核抗体（≥1:320）等干扰物质的交叉反应率＜0.1%

3.重复性分析：同一批次试剂CV值≤10%（n=20）

4.稳定性试验：37℃加速老化14天性能符合出厂标准

5.基质效应评估：对溶血（Hb≤5g/L）、脂血（TG≤3000mg/dL）、黄疸（胆红素≤20mg/dL）样本的适应性

检测范围

1.人血清样本：采集后2小时内分离血清，保存于2-8℃不超过72小时

2.EDTA抗凝血浆：采血管K2EDTA浓度1.5-2.2mg/mL

3.指尖全血样本：采集量≥10μL且血细胞比容35-50%

4.静脉全血样本：肝素钠抗凝剂浓度15-30IU/mL

5.冻存样本：-20℃保存不超过3个月且仅限单次冻融

检测方法

GB/T40982-2021《梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）》技术要求

WS/T491-2016《梅毒诊断》行业标准

ISO23640:2011《体外诊断医疗器械-稳定性评价》

CLSIEP12-A2《定性检测性能评价指南》

FDAGuidanceforIndustry:PremarketNotificationsforSerologicalSyphilisTests

检测设备

1.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪（型号51119000）：用于光密度值定量分析

2.EppendorfCentrifuge5430R高速离心机（5404000013）：3000g样本预处理

3.BioTekELx405洗板机（1228306）：微孔板自动化清洗

4.MemmertINC108恒温培养箱（33410008）：371℃反应条件控制

5.MettlerToledoXSR205分析天平（11146053）：精密称量校准品

6.HamiltonMicrolabSTARlet移液工作站（040-6750-01）：自动化加样系统

7.RocheCobase601电化学发光仪（07057693001）：对比方法验证

8.SartoriusPB-10pH计（PB-11）：缓冲液pH值监测（7.20.5）

9.VWRSignatureDryBath干式恒温器（12621-108）：37℃样本复温装置

10.LabconcoPurifierClassII生物安全柜（3920200）：生物危害样本操作平台

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。