检测项目

1.颠茄提取物含量测定：采用HPLC法检测总生物碱（以莨菪碱计）含量范围0.8-1.2mg/片

2.维生素B1定量分析：紫外分光光度法测定硫胺素含量应为标示量的90.0-110.0%

3.崩解时限测试：37℃1℃纯化水中崩解时间≤15分钟

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.原料药：颠茄草提取物（含莨菪碱≥0.3%）、盐酸硫胺素（纯度≥99.5%）

2.片剂成品：素片（重量差异5%）、包衣片（薄膜衣完整性）

3.包装材料：铝塑泡罩密封性（氧气透过率≤0.5cc/mday）

4.中间产品：颗粒水分（≤5.0%）、粒度分布（80目筛通过率≥95%）

5.辅料质量：淀粉糊化度（≥85%）、硬脂酸镁润滑性（休止角≤35）

检测方法

1.GB/T2921-2018《药用辅料检验通则》用于崩解时限测试

2.ChP2020四部通则0931溶出度测定法（桨法50rpm）

3.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》规范操作流程

4.GB/T5750.6-2006《生活饮用水标准检验方法》改良版用于微生物检验

5.ASTME2941-21《高效液相色谱法标准指南》指导成分分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于生物碱定量分析

2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm，测定维生素B1特征吸收峰（λmax=246nm）

3.SOTAXCE7smart智能溶出仪：8杯位设计，温度控制精度0.1℃

4.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP41称量要求

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级，用于重金属痕量分析

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成蠕动泵与滤膜支架（孔径0.45μm）

7.CopleyDISI60崩解仪：6工位同步测试，时间分辨率0.1秒

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，分析颗粒分布均匀性

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制范围-10~100℃，湿度精度3%RH

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，测定辅料酸值/皂化值