检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限为0.1μg/mL。

2.有关物质分析：检测亚胺培南异构体及降解产物（如开环衍生物），杂质总量需≤1.0%。

3.残留溶剂检测：通过气相色谱法（GC）测定乙腈、甲醇等有机溶剂残留量，符合ICHQ3C限值（如乙腈≤410ppm）。

4.水分测定：卡尔费休法测定水分含量，控制范围≤1.5%（w/w）。

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌和酵母菌≤10CFU/g。

检测范围

1.原料药：亚胺培南一水合物结晶粉末的纯度及晶型分析。

2.注射用无菌粉末：西司他丁钠复方制剂的含量均匀性及无菌检查。

3.中间体：合成过程中关键中间体（如4-AA衍生物）的杂质监控。

4.复方制剂：与肾脱氢肽酶抑制剂配伍后的稳定性测试。

5.环境残留：生产设备表面及废水中亚胺培南的痕量检测。

检测方法

1.USP<621>色谱法：规定HPLC流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度系统。

2.ChP2020年版二部：采用紫外分光光度法测定含量（λ=300nm）。

3.EP10.0：微生物挑战试验验证无菌生产工艺。

4.ISO14644-1：洁净区悬浮粒子监测控制微生物污染风险。

5.GB/T5750-2023：生活饮用水中亚胺培南残留的LC-MS/MS检测。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析。

2.ThermoScientificU3000高效液相色谱仪：兼容ChP和USP药典方法。

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器测定残留溶剂。

4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：支持库仑法与容量法双模式。

5.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：专用于无菌制剂快速微生物定量。

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：分析原料药粒径分布（D90≤50μm）。

7.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm。

8.WatersXevoTQ-S微升液相色谱-质谱联用仪：痕量残留检测灵敏度达ppb级。

9.BinderKB系列稳定性试验箱：长期加速试验（40℃2℃/75%RH5%）。

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水。