检测项目

1.纯度测定：采用色谱法测定主成分含量（≥98.5%），识别杂质峰面积占比（≤1.0%）

2.含量均匀度：片剂或胶囊中活性成分差异度（RSD≤5.0%）

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醚（≤500ppm）等有机溶剂残留量

4.有关物质分析：鉴定17α-乙炔基衍生物等特定杂质（单杂≤0.3%，总杂≤1.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品原料的纯度验证

2.口服避孕药制剂：片剂、胶囊等剂型含量测定

3.激素替代治疗药物：透皮贴剂、注射液的稳定性测试

4.化妆品添加剂：乳液、霜剂中禁用物质筛查

5.环境样本：水体及土壤中痕量雌激素污染监测

检测方法

1.HPLC法（GB/T29249-2012）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-水（70:30），流速1.0mL/min

2.GC-MS法（ASTMD8144-18）：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm），EI离子源全扫描模式

3.紫外分光光度法（ISO13993:2006）：检测波长280nm2nm，线性范围0.1-50μg/mL

4.微生物限度检查法（中国药典2020版通则1105/1106）

5.ICP-MS法（GB/T35830-2018）：重金属元素铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）限量测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分含量及杂质分析

2.ThermoScientificISQ7000气相色谱-质谱联用仪：配备TriPlusRSH自动进样器，残留溶剂检测灵敏度达ppb级

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：双光束系统支持药典方法验证

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，满足精密称量需求

5.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：多元素同步分析重金属残留

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成培养皿灌装与膜过滤功能

7.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：亚二微米颗粒色谱柱实现快速分离

8.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：非水滴定法测定水分含量（KF法）

9.EppendorfBioSpectrometer荧光分光光度计：激发波长285nm/发射波长310nm荧光定量

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：长期稳定性试验（25℃2℃/60%RH5%）