2025-05-27 17:21:02
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概述：检测项目1.性状检查：包括片剂/胶囊的外观均匀性（色泽≤5%偏差）、重量差异（7.5%内）及崩解时限（≤30分钟）2.鉴别试验：红外光谱（IR）特征峰匹配度≥95%，HPLC保留时间偏差≤2%3.含量测定：HPLC法测定主成分含量（90.0%-110.0%），系统适应性RSD≤2.0%4.溶出度：桨法50rpm/900mLpH6.8缓冲液，45分钟溶出量≥80%5.杂质分析：有关物质总量≤2.0%（单个未知杂质≤0.5%），采用梯度洗脱HPLC法检测范围1.罗红霉素片剂（150mg/300mg规格）2.罗
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.性状检查：包括片剂/胶囊的外观均匀性（色泽≤5%偏差）、重量差异（7.5%内）及崩解时限（≤30分钟）
2.鉴别试验：红外光谱（IR）特征峰匹配度≥95%，HPLC保留时间偏差≤2%
3.含量测定：HPLC法测定主成分含量（90.0%-110.0%），系统适应性RSD≤2.0%
4.溶出度：桨法50rpm/900mLpH6.8缓冲液，45分钟溶出量≥80%
5.杂质分析：有关物质总量≤2.0%（单个未知杂质≤0.5%），采用梯度洗脱HPLC法
1.罗红霉素片剂（150mg/300mg规格）
2.罗红霉素胶囊（硬/软胶囊制剂）
3.颗粒剂（包括速释与缓释型）
4.原料药（符合EP9.0标准）
5.中间体（合成过程关键中间产物）
1.ChP2020年版二部通则0401（溶出度测定法）
2.USP-NF<621>色谱法系统适用性要求
3.EP10.02.9.3崩解时限检查法
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5.ISO17025实验室质量管理体系规范
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长210nm），用于含量及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：符合ChP四法七篮设计要求
3.MettlerToledoXPE205电子天平：精度0.01mg级称量系统
4.PerkinElmerSpectrumTwo红外光谱仪：4000-400cm⁻波数范围扫描
5.Sartorius微生物限度检查系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检测模块
6.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：用于水分测定（KF法）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长准确性0.3nm
8.ERWEKATBH30崩解仪：双篮式设计满足EP/ChP要求
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"罗红霉素口服常释剂型检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能，提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。
精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质，确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。
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凭借专业团队和先进设备，致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑，助力品质提升与合规发展。
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