2025-05-27 20:36:29
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概述：检测项目1.主成分含量测定：HPLC法测定卡莫司汀标示量（90.0%-110.0%），色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm）2.有关物质分析：梯度洗脱法检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%，DAD检测器波长254nm3.pH值测定：电位法控制3.0-4.0范围（25℃0.5）4.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定260-320mOsmol/kg5.细菌内毒素：动态显色法≤3.33EU/mg（鲎试剂灵敏度0.03EU/mL）6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（硫乙醇酸盐流体培养基+胰酪大豆胨液体培养基）检测
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.主成分含量测定：HPLC法测定卡莫司汀标示量（90.0%-110.0%），色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm）
2.有关物质分析：梯度洗脱法检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%，DAD检测器波长254nm
3.pH值测定：电位法控制3.0-4.0范围（25℃0.5）
4.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定260-320mOsmol/kg
5.细菌内毒素：动态显色法≤3.33EU/mg（鲎试剂灵敏度0.03EU/mL）
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（硫乙醇酸盐流体培养基+胰酪大豆胨液体培养基）
1.原料药：卡莫司汀化学纯度≥99.5%（干燥品计）
2.注射用辅料：丙二醇（USP级）、乙醇（EP级）残留量控制
3.初级包装材料：中性硼硅玻璃安瓿内表面耐水性（HC1级）
4.中间体溶液：灭菌前微生物负荷≤10CFU/100mL
5.成品注射液：可见异物（光散射法≤25μm颗粒数）
1.USP-NF<43>抗肿瘤药物专论：卡莫司汀鉴别试验（IR光谱比对）
2.ChP2020二部：注射剂装量差异检查（重量法5%）
3.EP10.8：亚硝胺类基因毒性杂质LC-MS/MS测定（LOQ=2ppb）
4.ASTME2694-21：近红外光谱法快速水分测定（卡尔费休法校正）
5.GB/T14233.1-2022：环氧乙烷残留量顶空GC-FID法（限值1μg/mL）
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：四元泵+柱温箱+自动进样器（精度0.5%）
2.WatersXevoTQ-Smicro质谱仪：MRM模式定量分析亚硝胺杂质
3.METTLERFE28pH计：复合玻璃电极（分辨率0.01pH）
4.ADVANTEC无菌检查隔离器：A级层流保护（风速0.45m/s20%）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法联用测量不溶性微粒
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确性0.3nm（基线平坦度≤0.001A）
7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃（30-35℃可调）
8.SartoriusCubisII微量天平：重复性误差≤0.01mg（最大称量220g）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"卡莫司汀注射液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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