2025-05-27 20:40:21
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概述：检测项目1.吡拉西坦含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）2.溶出度测试：规定介质中30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%（梯度洗脱法）4.水分测定：卡氏水分仪测定值≤5.0%5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g6.崩解时限：37℃纯水中崩解时间≤15分钟检测范围1.吡拉西坦原料药纯度（≥99.5%）2.胶囊壳明胶交联度（游离醛≤0.05%）3.辅料相容性（淀粉含水量≤14%）4.包装材
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.吡拉西坦含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：规定介质中30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%（梯度洗脱法）
4.水分测定：卡氏水分仪测定值≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
6.崩解时限：37℃纯水中崩解时间≤15分钟
1.吡拉西坦原料药纯度（≥99.5%）
2.胶囊壳明胶交联度（游离醛≤0.05%）
3.辅料相容性（淀粉含水量≤14%）
4.包装材料密封性（氧气透过率≤0.5cc/mday）
5.成品稳定性（加速试验40℃/75%RH下6个月）
6.重金属残留（铅≤5ppm,镉≤0.5ppm）
1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP-NF〈621〉色谱系统验证
2.溶出度测试：ChP0931第二法/ISO13781:2017标准程序
3.微生物检测：GB/T16292-2010洁净室悬浮粒子测试规范
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
6.崩解时限：ChP0921崩解时限检查法A法
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统（0.5℃温控精度）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析（检出限0.01ppb）
5.SartoriusMCS微生物限度仪：集菌培养一体化工作站
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm（190-900nm）
7.ERWEKADT3崩解仪：6工位同步测试（时间分辨率1秒）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析（0.01-3500μm）
9.BinderKBF720恒温恒湿箱：长期稳定性试验（1%RH控制精度）
10.PerkinElmerClarus580GC-MS：有机溶剂残留分析（ECD/FID双检测）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"吡拉西坦胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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