检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测总杂质（≤0.5%）及单个未知杂质（≤0.1%）
3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机残留
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.2%）
5.晶型分析：X射线衍射（XRD）验证晶型一致性
6.重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等元素
检测范围
1.原料药：盐酸拉维达韦原粉及合成中间体
2.固体制剂：薄膜衣片、肠溶胶囊等口服剂型
3.注射制剂：无菌冻干粉针及注射液
4.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等配伍材料
5.包装材料：西林瓶、铝塑复合膜等直接接触材料
6.工艺残留：合成催化剂、清洁验证样品
检测方法
1.HPLC法：参照USP<621>及ChP2020通则0512
2.GC-FID法：执行EP10.0第2.2.28章规定
3.ICP-MS法：符合GB/T34826-2017标准要求
4.XRD分析：依据ICHQ6A指导原则实施
5.微生物限度：按GB/T14233.1-2022进行验证
6.溶出度测试：遵循FDA溶出度数据库方法开发
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件
2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：用于阴/阳离子分析
3.MalvernPanalyticalEmpyreanXRD衍射仪：配备HighScorePlus分析软件
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
5.PerkinElmerClarus690GC系统：配置FID/HS顶空进样器
6.ShimadzuICPMS-2030质谱仪：具备碰撞池技术（CCT）
7.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求
8.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小称量值0.01mg
9.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11规范
10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持紫外/可见光全波长扫描