盐酸拉维达韦检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测总杂质（≤0.5%）及单个未知杂质（≤0.1%）

3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机残留

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.2%）

5.晶型分析：X射线衍射（XRD）验证晶型一致性

6.重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等元素

检测范围

1.原料药：盐酸拉维达韦原粉及合成中间体

2.固体制剂：薄膜衣片、肠溶胶囊等口服剂型

3.注射制剂：无菌冻干粉针及注射液

4.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等配伍材料

5.包装材料：西林瓶、铝塑复合膜等直接接触材料

6.工艺残留：合成催化剂、清洁验证样品

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>及ChP2020通则0512

2.GC-FID法：执行EP10.0第2.2.28章规定

3.ICP-MS法：符合GB/T34826-2017标准要求

4.XRD分析：依据ICHQ6A指导原则实施

5.微生物限度：按GB/T14233.1-2022进行验证

6.溶出度测试：遵循FDA溶出度数据库方法开发

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：用于阴/阳离子分析

3.MalvernPanalyticalEmpyreanXRD衍射仪：配备HighScorePlus分析软件

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

5.PerkinElmerClarus690GC系统：配置FID/HS顶空进样器

6.ShimadzuICPMS-2030质谱仪：具备碰撞池技术（CCT）

7.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求

8.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小称量值0.01mg

9.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11规范

10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持紫外/可见光全波长扫描

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"盐酸拉维达韦检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。