2025-05-27 20:50:28
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概述：检测项目1.含量测定：甲磺酸培氟沙星标示量98.0%-102.0%，葡萄糖含量95.0%-105.0%（HPLC法）2.pH值：3.5-5.5（电位滴定法）3.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天阴性（薄膜过滤法）4.细菌内毒素：≤0.5EU/mg（动态显色法鲎试剂）5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶（光阻法）6.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）检测范围1.原料药：甲磺酸培氟沙星化学纯度≥99.5%2.辅料：注射用葡萄糖US
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.含量测定：甲磺酸培氟沙星标示量98.0%-102.0%，葡萄糖含量95.0%-105.0%（HPLC法）
2.pH值：3.5-5.5（电位滴定法）
3.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天阴性（薄膜过滤法）
4.细菌内毒素：≤0.5EU/mg（动态显色法鲎试剂）
5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶（光阻法）
6.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）
1.原料药：甲磺酸培氟沙星化学纯度≥99.5%
2.辅料：注射用葡萄糖USP级（干燥失重≤1.0%）
3.包材：多层共挤输液袋（溶出物≤50μg/cm）
4.中间体：灭菌前药液可见异物≤5个/支
5.成品：250ml:0.4g规格注射液渗透压比0.9-1.1
1.含量测定：《中国药典》2020年版二部0401高效液相色谱法
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.细菌内毒素：ISO8536-8:2015注射器具专用检测规程
4.不溶性微粒：USP<788>光阻法结合显微计数法
5.有关物质：ICHQ3B指导原则强制降解试验方法
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：0.01精度电极自动温度补偿
3.PAMASSVSS液体颗粒计数器：符合
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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