检测项目

1.含量测定：甲磺酸培氟沙星标示量98.0%-102.0%，葡萄糖含量95.0%-105.0%（HPLC法）

2.pH值：3.5-5.5（电位滴定法）

3.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天阴性（薄膜过滤法）

4.细菌内毒素：≤0.5EU/mg（动态显色法鲎试剂）

5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶（光阻法）

6.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）

检测范围

1.原料药：甲磺酸培氟沙星化学纯度≥99.5%

2.辅料：注射用葡萄糖USP级（干燥失重≤1.0%）

3.包材：多层共挤输液袋（溶出物≤50μg/cm）

4.中间体：灭菌前药液可见异物≤5个/支

5.成品：250ml:0.4g规格注射液渗透压比0.9-1.1

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部0401高效液相色谱法

2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

3.细菌内毒素：ISO8536-8:2015注射器具专用检测规程

4.不溶性微粒：USP<788>光阻法结合显微计数法

5.有关物质：ICHQ3B指导原则强制降解试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：0.01精度电极自动温度补偿

3.PAMASSVSS液体颗粒计数器：符合