检测项目

1.有效成分含量测定：对乙酰氨基酚（98.0%-102.0%）、咖啡因（95.0%-105.0%）、马来酸氯苯那敏（93.0%-107.0%）

2.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）

3.有关物质分析：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（HPLC法）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

5.崩解时限测定：人工胃液中≤15分钟（371℃）

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料（CP2020标准）、咖啡因原料（USP43标准）

2.药用辅料：预胶化淀粉（GB29925）、硬脂酸镁（EP10.0）

3.中间体：混合颗粒水分（≤5.0%）、粒度分布（D90≤300μm）

4.成品胶囊：装量差异（7.5%）、囊壳崩解性

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、PVC/PVDC复合膜透湿性（≤0.5g/m24h）

检测方法

1.HPLC法测定含量：GB/T29249-2012《药用辅料高效液相色谱法通则》

2.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法（桨法）

3.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

4.微生物限度检查：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

5.红外光谱鉴别：ISO13940:2016药用物质红外光谱鉴别通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于成分定量分析

2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：符合ChP桨法要求，8杯位自动取样系统

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，满足精密称量需求

4.ShimadzuIRAffinity-1S傅里叶红外光谱仪：波长范围7800-350cm⁻，配备ATR附件

5.SartoriusMDS微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化工作站

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于辅料粒度分析

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：测定原料药水分（KF法）

8.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量分析（Pb≤5ppm,Cd≤2ppm）

9.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：包装材料透湿性测定（GB/T21529）

10.ErwekaTBH325智能崩解仪：6工位同步测试，温度控制精度0.5℃