检测项目
1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定德拉马尼主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂质（≤0.5%）及降解产物
3.溶出度测试：模拟胃肠道环境测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.残留溶剂检测：甲苯（≤890ppm）、甲醇（≤3000ppm）等ICHQ3C限定溶剂
5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
检测范围
1.原料药：德拉马尼化学原料的晶型鉴别与纯度验证
2.片剂成品：包括素片、包衣片及不同规格制剂的质量评价
3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等功能性辅料相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩的密封性及迁移物检测
5.中间体：合成过程中关键中间体的过程控制分析
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512进行含量测定
2.GC-FID法：依据USP<467>开展残留溶剂顶空分析
3.UV-Vis分光光度法：按GB/T5750.8-2023进行溶出度测定
4.微生物培养法：执行《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查
5.XRPD法：采用ISO16094:2018进行原料药晶型鉴别
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，支持溶出度实时监测
3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，符合GLP规范
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布分析
5.SotaxAT7Smart溶出仪：8通道自动取样系统，符合FDA21CFRPart11要求
6.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：同步测定药物热稳定性与分解温度
7.Agilent7890BGC系统：搭配HS-20顶空进样器进行残留溶剂检测
8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406），用于晶型研究
9.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量需求
10.MilliporeMilli-Q超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm，符合EP/USP纯化水标准