检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定苯丙醇诺龙纯度（≥98.5%）

2.有机溶剂残留：甲醇（≤0.1%）、乙醇（≤0.5%）、乙酸乙酯（≤0.05%）

3.重金属限量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

5.相关物质检查：降解产物A（≤0.3%）、降解产物B（≤0.2%）

6.水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤1.0%）

检测范围

1.原料药：苯丙醇诺龙原粉及中间体化合物

2.注射制剂：油性注射液（浓度10-50mg/mL）

3.口服制剂：片剂及胶囊剂型（含复合配方）

4.外用制剂：透皮贴剂及凝胶剂基质

5.复方制剂：与睾酮衍生物的组合药物

6.运动补剂：涉嫌非法添加的膳食补充剂

检测方法

1.HPLC法：GB/T22248-2008《原料药中有关物质检查》

2.GC-MS法：ISO16000-39:2021《挥发性有机物测定》

3.ICP-MS法：GB/T35876-2018《药用辅料重金属测定》

4.微生物培养法：《中国药典》2020版通则1105/1106

5.紫外分光光度法：USP<731>原料药鉴别试验

6.核磁共振波谱法：EP10.0Chapter2.2.33结构确证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000单四极杆GC-MS：溶剂残留筛查

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：快速鉴别测试

4.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：微量水分测定

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量重金属分析

6.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统：菌落总数测定

7.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振仪：分子结构确证

8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.001mg精度）：精密称量

9.SartoriusCubisII半微量天平（0.01mg精度）：常规称量

10.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：多元素同步分析系统