检测项目

1.有效成分含量：丹参酮IIA≥0.15mg/g，黄芪甲苷≥0.08mg/g

2.水分测定：水分残留量≤8.0%（恒重法）

3.重金属残留：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，砷≤2mg/kg

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（桨法50rpm）

检测范围

1.原材料药材：丹参（Salviamiltiorrhiza）、黄芪（Astragalusmembranaceus）等基源鉴定

2.中间体颗粒：制粒后粒径分布（D50=150-250μm）

3.成品颗粒：铝塑复合膜包装的10g/袋规格产品

4.包装材料：复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素（HPMC）粘度4000-5600mPas

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.水分测定（GB5009.3-2016）：卤素水分测定仪105℃恒重法

3.ICP-MS法（GB5009.74-2014）：铅镉砷汞铜联合测定模式

4.微生物限度（GB4789.2-2016）：薄膜过滤法培养72小时

5.溶出度测试（USP<711>/ChP2020四部通则0931）：pH6.8磷酸盐缓冲液介质

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱系统：配备DAD检测器，波长270nm/203nm双通道监测

2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001g，温度控制0.5℃

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换

4.Sartorius微生物限度检测系统：47mm孔径0.45μm滤膜装置

5.SotaxAT7smart溶出度仪：8杯位自动取样系统

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法双模测量范围0.01-3500μm

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

8.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃@105℃

9.Labconco超净工作台：垂直层流风速0.45m/s20%

10.MettlerToledoXPR205DR精密天平：可读性0.01mg/220g量程