检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（波长290nm2nm），控制范围标示量的95.0%-105.0%

2.溶出度测试：桨法（50rpm）于pH6.8磷酸盐缓冲液中测定45分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法测定单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）

4.肠溶特性验证：酸中释放量（0.1mol/LHCl介质2小时≤10%），缓冲液释放量（pH6.8介质45分钟≥80%）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：潘托拉唑钠化学纯度及晶型分析

2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）粘度测定、微晶纤维素粒径分布

3.包材组件：铝塑泡罩密封性测试（氦质谱检漏法）

4.中间产品：素片硬度（4-8kg）、脆碎度（≤1%）控制

5.成品制剂：加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月考察

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度试验：USP<711>装置Ⅱ法与ChP0931第二法联动实施

3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则结合EP10.0方法验证要求

4.微生物检验：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

5.元素杂质：ICP-MS法执行USP<232>/<233>标准限值

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.SotaxAT7Smart溶出度仪：7杯位设计，符合21CFRPart11规范

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg/0.001mg双量程

5.ThermoScientificVanquishUHPLC系统：超高压分离复杂杂质组分

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm/2nm/5nm可调模式

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度1%RH

8.SartoriusMicrobiologyMBT微生物定量系统：自动菌落计数与识别功能

9.EltraCS-2000碳硫分析仪：测定有机残留溶剂含量

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH值测定精度0.001pH单位