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概述:检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(波长290nm2nm),控制范围标示量的95.0%-105.0%2.溶出度测试:桨法(50rpm)于pH6.8磷酸盐缓冲液中测定45分钟溶出量(限度≥80%)3.有关物质分析:梯度洗脱HPLC法测定单杂(≤0.5%)、总杂(≤1.5%)4.肠溶特性验证:酸中释放量(0.1mol/LHCl介质2小时≤10%),缓冲液释放量(pH6.8介质45分钟≥80%)5.微生物限度检查:需氧菌总数≤10cfu/g,霉菌酵母菌总数≤10cfu/g检测范围1.原料药:潘托
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。
1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(波长290nm2nm),控制范围标示量的95.0%-105.0%
2.溶出度测试:桨法(50rpm)于pH6.8磷酸盐缓冲液中测定45分钟溶出量(限度≥80%)
3.有关物质分析:梯度洗脱HPLC法测定单杂(≤0.5%)、总杂(≤1.5%)
4.肠溶特性验证:酸中释放量(0.1mol/LHCl介质2小时≤10%),缓冲液释放量(pH6.8介质45分钟≥80%)
5.微生物限度检查:需氧菌总数≤10cfu/g,霉菌酵母菌总数≤10cfu/g
1.原料药:潘托拉唑钠化学纯度及晶型分析
2.药用辅料:羟丙甲纤维素(HPMC)粘度测定、微晶纤维素粒径分布
3.包材组件:铝塑泡罩密封性测试(氦质谱检漏法)
4.中间产品:素片硬度(4-8kg)、脆碎度(≤1%)控制
5.成品制剂:加速稳定性试验(40℃2℃/RH75%5%)6个月考察
1.含量测定:ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度试验:USP<711>装置Ⅱ法与ChP0931第二法联动实施
3.杂质谱分析:ICHQ3B指导原则结合EP10.0方法验证要求
4.微生物检验:GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
5.元素杂质:ICP-MS法执行USP<232>/<233>标准限值
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(波长范围190-950nm)
2.SotaxAT7Smart溶出度仪:7杯位设计,符合21CFRPart11规范
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量范围0.01-3500μm
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平:称量精度0.01mg/0.001mg双量程
5.ThermoScientificVanquishUHPLC系统:超高压分离复杂杂质组分
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计:带宽1nm/2nm/5nm可调模式
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱:温度范围-10℃~100℃,湿度控制精度1%RH
8.SartoriusMicrobiologyMBT微生物定量系统:自动菌落计数与识别功能
9.EltraCS-2000碳硫分析仪:测定有机残留溶剂含量
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪:pH值测定精度0.001pH单位
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"潘托拉唑肠溶片检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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