检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定甲磺酸加替沙星含量（标示量98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（EP杂质A/B/C/D）

3.pH值测定：溶液pH范围3.5-5.5（250.5℃）

4.氯化物含量：离子色谱法测定Cl⁻浓度（9.0-11.0mg/mL）

5.细菌内毒素：动态显色法＜0.5EU/mg

6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/容器

检测范围

1.原料药（甲磺酸加替沙星原粉）

2.注射用溶液（100ml:0.2g规格）

3.冻干粉针制剂（西林瓶装）

4.眼用制剂（滴眼液/眼膏）

5.复方制剂（含氯化钠的配伍产品）

6.中间体（合成过程各阶段产物）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>系统适用性试验/ChP2020通则0512

2.紫外分光光度法：ISO/IEC17025:2017验证要求

3.离子色谱法：GB/T31197-2014无机阴离子测定

4.动态显色法：GB/T14233.2-2005细菌内毒素检查

5.光阻法不溶性微粒检查：ChP2020通则0903

6.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015生物负载测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：配备MetrosepASupp7色谱柱（4.0250mm）

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，带宽1nm

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：灵敏度0.001-50EU/mL

6.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100不溶性微粒分析仪：符合ISO21501标准

7.MettlerToledoFE28pH计：测量精度0.001pH

8.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/220g

9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.1℃

10.WatersXevoTQ-S质谱仪：用于杂质结构确证（质量范围2-20000Da）