盐酸布替萘芬乳膏检测

检测项目

1.主成分含量测定：盐酸布替萘芬含量范围（90.0%-110.0%），采用HPLC法测定

2.pH值测试：控制范围5.0-7.0（25℃），符合皮肤用药基质要求

3.黏度测定：旋转黏度计测量值应≤5000mPas（25℃）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

5.有关物质检测：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（HPLC法）

6.装量差异：单支装量偏差不超过5%（20g规格）

7.熔点测定：原料药熔点范围210-215℃（毛细管法）

检测范围

1.原料药：盐酸布替萘芬原料的纯度与晶型分析

2.半成品：乳化基质pH值及粒径分布监测

3.成品乳膏：包括10g/支、20g/支等不同规格产品

4.包装材料：铝管密封性及相容性测试

5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）样品

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.pH测定：按GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》执行

3.微生物限度：依据GB/T15982-2023《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》

4.黏度测试：采用ASTMD2196-2018《旋转黏度计测定非牛顿材料流变特性》

5.重金属检查：按ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测定铅、砷、汞含量

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分及杂质分析

2.梅特勒FE28pH计：精度0.01pH，带自动温度补偿功能

3.BrookfieldDV2T旋转黏度计：适配SC4-31转子组，量程1-13,000mPas

4.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范

5.MemmertIN260培养箱：温度控制精度0.5℃，用于微生物培养

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于辅料吸光度检查

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：用于水分测定（卡尔费休法）

8.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：温度波动度0.3℃，湿度偏差3%RH

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于基质粒径分析

10.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级，用于重金属痕量分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"盐酸布替萘芬乳膏检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。