检测项目
1.含量测定（HPLC法）：主成分纯度≥98.0%，相对偏差≤0.5%
2.pH值测试：水溶液（1%w/v）范围5.0-7.0
3.水分测定（卡尔费休法）：残留水分≤0.5%
4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤2ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g
检测范围
1.原料药级盐酸氮卓钠（纯度≥99%）
2.注射用无菌冻干粉制剂
3.口服固体制剂（片剂/胶囊）
4.眼用溶液制剂（pH敏感型）
5.兽用复方制剂辅料
检测方法
1.含量测定：GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》结合USP<42>色谱条件
2.杂质分析：ISO14644-1:2015洁净室环境控制下的HPLC-MS联用技术
3.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
4.重金属检测：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法
5.微生物检验：中国药典2020版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器），用于主成分定量分析
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（分辨率0.1μg），执行卡尔费休滴定
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限0.01ppb），重金属痕量分析
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001），pH精确测量
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-1400nm），紫外光谱验证
6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统（孔径0.22μm），菌落总数培养
7.MemmertINCOmed恒温培养箱（控温精度0.1℃），微生物恒温培养
8.PerkinElmerClarusSQ8GC/MS（质量数范围1-1100amu），有机溶剂残留分析
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm），原料粒径分布测试
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器），无机阴离子测定