盐酸氮卓钠检测

检测项目

1.含量测定（HPLC法）：主成分纯度≥98.0%，相对偏差≤0.5%
2.pH值测试：水溶液（1%w/v）范围5.0-7.0
3.水分测定（卡尔费休法）：残留水分≤0.5%
4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤2ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.原料药级盐酸氮卓钠（纯度≥99%）
2.注射用无菌冻干粉制剂
3.口服固体制剂（片剂/胶囊）
4.眼用溶液制剂（pH敏感型）
5.兽用复方制剂辅料

检测方法

1.含量测定：GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》结合USP<42>色谱条件
2.杂质分析：ISO14644-1:2015洁净室环境控制下的HPLC-MS联用技术
3.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
4.重金属检测：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法
5.微生物检验：中国药典2020版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器），用于主成分定量分析
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（分辨率0.1μg），执行卡尔费休滴定
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限0.01ppb），重金属痕量分析
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001），pH精确测量
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-1400nm），紫外光谱验证
6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统（孔径0.22μm），菌落总数培养
7.MemmertINCOmed恒温培养箱（控温精度0.1℃），微生物恒温培养
8.PerkinElmerClarusSQ8GC/MS（质量数范围1-1100amu），有机溶剂残留分析
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm），原料粒径分布测试
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器），无机阴离子测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"盐酸氮卓钠检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。