检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸赛克力嗪含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及降解产物

3.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2/4.5/6.8），测定30分钟溶出量≥85%

4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%

5.重金属残留：铅（≤5ppm）、镉（≤3ppm）、砷（≤2ppm）

检测范围

1.原料药：盐酸赛克力嗪原粉及中间体

2.片剂：包衣片、缓释片等固体制剂

3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂

4.注射剂：无菌水针与冻干粉针

5.复方制剂：含抗组胺成分的联合用药产品

检测方法

1.HPLC法：GB/T2921-2020《药物含量测定通则》

2.溶出度试验：USP-NF43〈711〉溶出度标准

3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验与长期试验规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）

2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计（溶出度实时监测）

3.Metrohm851Titrando自动电位滴定仪（pH值测定）

4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（快速水分分析）

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量金属元素检测）

6.SotaxAT7智能溶出仪（六通道自动取样系统）

7.ThermoScientificQExactive高分辨质谱仪（杂质结构鉴定）

8.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）