己酮可可碱口服常释剂型检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液（pH6.8），30分钟溶出度≥80%

3.有关物质检查：控制单杂≤0.5%，总杂≤1.5%

4.水分测定：卡氏水分法控制≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.己酮可可碱原料药及中间体

2.薄膜衣片剂（100mg/300mg规格）

3.缓释胶囊制剂

4.颗粒剂型口服固体制剂

5.复方制剂中的己酮可可碱组分

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP<711>/ChP0931第二法

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合HPLC-DAD法

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

5.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于主成分及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出介质吸光度测定

3.SotaxAT7Smart溶出试验仪：符合USP/ChP要求的自动取样系统

4.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：精密水分测定（精度0.1μg）

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量分析

6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量操作

7.MemmertHPP110恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制

8.MerckMillipore微生物检测系统：薄膜过滤法菌落计数

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度精确测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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