检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液（pH6.8），30分钟溶出度≥80%
3.有关物质检查：控制单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
4.水分测定：卡氏水分法控制≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.己酮可可碱原料药及中间体
2.薄膜衣片剂（100mg/300mg规格）
3.缓释胶囊制剂
4.颗粒剂型口服固体制剂
5.复方制剂中的己酮可可碱组分
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：USP<711>/ChP0931第二法
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合HPLC-DAD法
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
5.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于主成分及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出介质吸光度测定
3.SotaxAT7Smart溶出试验仪：符合USP/ChP要求的自动取样系统
4.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：精密水分测定（精度0.1μg）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量分析
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量操作
7.MemmertHPP110恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制
8.MerckMillipore微生物检测系统：薄膜过滤法菌落计数
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度精确测定