检测项目

1.主成分含量测定（HPLC法）：谷氨酸钠/钾双组分定量分析（精度0.5%）

2.杂质谱分析（LC-MS/MS）：游离氨基酸残留（≤0.1%）、脱羧产物γ-氨基丁酸（≤50ppm）

3.水分测定（卡尔费休法）：结晶水与非结合水总量（≤5.0%w/w）

4.重金属限量（ICP-MS）：铅≤1mg/kg、砷≤0.5mg/kg、镉≤0.1mg/kg

5.微生物指标（GB4789）：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.医药级复方谷氨酸原料药（注射用无菌粉末）

2.口服固体制剂（片剂/胶囊剂）

3.肠外营养液复合配方制剂

4.食品添加剂（调味品复合谷氨酸盐）

5.生物发酵中间体（谷氨酸发酵液粗提物）

检测方法

ASTME2083-20《氨基酸类化合物高效液相色谱分析标准指南》

ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法测定元素》

GB5009.3-2016《食品中水分的测定》

GB/T23530-2009《味精中谷氨酸钠的测定》

USP<621>色谱法通则（系统适用性试验要求）

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），实现双组分基线分离

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换，检出限达ppb级

MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：库仑法测量范围1ppm-100%H2O

ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱：MRM模式定量限0.01ng/mL

SartoriusMA37水分分析天平：0.01mg分辨率满足微量称样需求

BioTekSynergyH1酶标仪：符合USP<61>微生物限度测试要求

ShimadzuGC-2030气相色谱：ECD检测器分析有机挥发性杂质

MilestoneETHOSUP微波消解仪：密闭消解体系处理重金属前处理样品