检测项目

1.总生物碱含量测定：采用HPLC法测定乌头碱类成分（限量0.02%-0.05%）
2.水分残留量：卡尔费休法测定（≤8.0%）
3.重金属总量：原子吸收光谱法测定铅/镉/砷/汞（Pb≤5ppm,Cd≤0.3ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
5.pH值测定：电位法（范围5.5-7.0）
6.乙醇残留量：气相色谱法（≤0.5%）
7.浸出物含量：热浸法测定（≥35%）

检测范围

1.原料药材：制川乌、制草乌等炮制品
2.中间体：乙醇提取浓缩液
3.成品浸膏：不同批次灌装产品
4.包装材料：药用聚乙烯瓶密封性
5.储存样品：加速稳定性试验样品（40℃/RH75%）
6.辅料残留：β-环糊精包合率（≥90%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.原子吸收光谱法：GB/T5009.74-2014食品中重金属测定
3.微生物检验：GB4789.2-2016食品安全国家标准
4.气相色谱法：ISO17234-1:2015皮革中化学物质测定
5.卡尔费休水分测定：ASTME203-16标准方法
6.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（生物碱定量分析）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属痕量检测）
3.MettlerToledoME204E电子天平（万分之一精度称量）
4.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物恒温培养）
5.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪（精准水分测定）
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（有机溶剂残留分析）
7.SartoriusPB-10pH计（电位法pH值测定）
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
9.BioTekSynergyH1酶标仪（微生物快速筛查）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（浸膏分散均匀性检测）