可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 体外溶出与脂质制剂消化研究用模拟胆汁介质（空腹态与餐后态配方） | 药物溶出方法开发、脂质制剂消化动力学研究、配方早期筛选 | pH值、总胆汁酸盐含量、磷脂含量、胆固醇含量、表面张力、渗透压摩尔浓度 | 《中华人民共和国药典》2025年版四部通则溶出度与释放度测定法；空腹态与餐后态模拟肠液通用配方（泛化执行） |
| 体外仿生消化实验配套介质（模拟胃液与模拟肠液联合体系） | 食物蛋白与脂质体外消化评价、营养素释放研究、消化稳定性考察 | 胆汁酸盐浓度、消化前后组分变化、pH缓冲容量、酶活兼容性 | 国际体外消化研究共识协议（通用设计，泛化执行） |
| 胆道接触类医疗器械评价用模拟胆汁 | 胆道支架、引流导管等器械体外性能评价的配套介质 | pH值、渗透压、组分降解产物、微生物限度 | 按器械评价方案设计，通则类要求参照《中华人民共和国药典》2025年版执行 |
| 胆结石与胆固醇饱和度模拟研究介质 | 胆固醇结晶倾向研究、体外溶石方案验证 | 胆固醇与磷脂摩尔比、胆汁酸盐总量、钙离子浓度 | 模拟胆汁研究通用配方（泛化执行），组分定量参照相应国家标准 |
| 介质配制用生化原料（胆汁酸盐、卵磷脂、胆固醇） | 介质配制前原料纯度复核、来料批次验收 | 纯度、含量、水分、溶解性能 | 相应国家标准与试剂通用检测方法执行 |
检测项目
1. pH值：模拟胆汁与模拟肠液常用设计范围5.0~8.0，其中空腹态肠液介质多在6.5附近，餐后态介质多在5.0~6.5，胆汁相介质多在7.0~8.0；按电位法测定，25±0.5℃条件下平行两份，偏差应不超过0.05pH。
2. 总胆汁酸盐含量：配制浓度常用3~15 mmol/L，空腹态介质约3 mmol/L，餐后态介质约10~15 mmol/L；酶法或色谱法测定，平行样相对偏差应不超过5%。
3. 胆固醇含量：按配方设计浓度复核，色谱法测定的加标回收率一般控制在90%~110%，用于判断胶束体系中胆固醇的实际溶解状态。
4. 磷脂含量：以磷脂酰胆碱计，与胆汁酸盐按设计摩尔比复核；磷脂是混合胶束体系的关键组分，配比失衡会直接影响胆固醇增溶能力。
5. 表面张力：25℃纯水参考值约72 mN/m，含胆汁酸盐介质通常降至35~50 mN/m；数值接近纯水提示胆汁酸盐投料不足或胶束体系未形成。
6. 渗透压摩尔浓度：等渗设计一般控制在290~310 mOsm/kg，冰点下降法测定，影响溶出速率与生物体系相容性评价。
7. 微生物限度：需氧菌总数、霉菌和酵母总数按需检定，介质用于长周期或生物相关实验前建议必检。
8. 组分稳定性：4℃、25℃、37℃条件下按0、7、14、28天取样复测关键指标，胆汁酸盐降解率超过10%的批次不再用于正式实验。
检测范围
1. 体外溶出与消化研究介质：空腹态与餐后态模拟肠液、模拟胆汁、模拟胃液及其联合消化体系。
2. 器械评价配套介质：胆道支架、引流导管、鼻胆管等胆道接触器械体外评价用模拟胆汁。
3. 模拟研究介质：胆结石与胆固醇饱和度研究、体外溶石验证、晶体生长观察用介质。
4. 配制原料：胆汁酸钠盐、牛磺胆酸钠、卵磷脂、胆固醇等生化试剂级原料的纯度与含量复核。
5. 定制配方：客户按特定研究目的自行设计的模拟胆汁配方，可按设计浓度逐项复核。
检测方法
1. GB/T 9724-2007《化学试剂 pH值测定通则》：电位法测定介质pH，标准缓冲液两点标定，25±0.5℃恒温测定。
2. GB/T 22237-2008《表面活性剂 表面张力的测定》：铂金板法测定静态表面张力，等同采用EN 14370:2004。
3. GB/T 46929-2025《饲料中胆汁酸的测定》：液相色谱-串联质谱法和高效液相色谱法，2026年7月1日实施，为胆汁酸盐单一组分定量提供方法学参照。
4. GB 5009.128-2016《食品安全国家标准 食品中胆固醇的测定》：第一法气相色谱法、第二法液相色谱法、第三法比色法，按介质基质适配后执行。
5. GB 5009.272-2016《食品安全国家标准 食品中磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇的测定》：液相色谱法测定磷脂组分。
6. YY/T 1204-2021《总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）》：酶循环法总胆汁酸快速定量，适合批次一致性筛查。
7. 《中华人民共和国药典》2025年版四部通则：渗透压摩尔浓度测定法按冰点下降原理执行，微生物限度检查法与溶出度相关通则要求按现行版执行。
8. 空腹态与餐后态模拟肠液通用配方及国际体外消化研究共识协议：作为介质配制与消化实验设计的通用技术框架，具体配方浓度按委托方设计文件执行。
检测设备
1. 台式pH计：复合玻璃电极，分辨率0.001pH，自动温度补偿，配25±0.5℃恒温装置。
2. 高效液相色谱仪：二元高压梯度泵，柱温箱30~40℃，配蒸发光散射检测器或电雾检测器，用于磷脂与胆汁酸组分测定。
3. 液相色谱-串联四极杆质谱联用仪：电喷雾离子源，负离子模式采集，胆汁酸单一组分定量下限可达ng/mL级。
4. 气相色谱仪：氢火焰离子化检测器，毛细管柱分离，用于胆固醇定量。
5. 自动表面张力仪：铂金板法，分辨率0.01 mN/m，自动平衡读数。
6. 冰点渗透压仪：量程0~2000 mOsm/kg，重复性优于±2%。
7. 紫外-可见分光光度计：酶法显色体系读数，波长精度±1nm，配恒温比色架。
8. 恒温振荡水浴锅：控温37±0.5℃，转速50~200 r/min可调，用于介质平衡与消化过程模拟。
9. 电子分析天平：可读性0.1mg，称量相对误差不超过±0.2%，用于缓冲盐与原料精密称量。
10. 纯水系统与电导率仪：配液用水经纯化处理，电导率符合分析实验用水要求，逐批记录。