可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 小容量注射剂（安瓿、西林瓶装溶液） | 化学药与中药注射剂放行检验、灌装线工艺验证 | 可见异物检出判定、静置与搅动两次复核、检出率与假阴性率验证、色块与浊度干扰排查 | 《中国药典》2025年版四部通则0904第二法光散射法；光散射式可见异物检查机；JB/T 20186-2017可见异物灯检仪 |
| 大容量注射剂（玻璃瓶、软袋、塑料瓶装输液） | 大输液灌装线在线抽检、批次放行检验 | 可见异物自动扫描判定、沉淀与悬浮微粒复核、瓶身气泡干扰剔除 | 《中国药典》2025年版四部通则0904；JB/T 20153-2013玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机 |
| 滴眼剂与眼用溶液 | 眼用液体制剂无菌灌装质量控制 | 可见异物判定、微粒粒径分档统计、灯检与机检双法比对 | 《中国药典》2025年版四部通则0904（灯检法与光散射法并行） |
| 冻干粉针剂与注射用无菌粉末 | 西林瓶冻干制剂复溶后异物检查 | 复溶液可见异物检查、胶塞与瓶壁脱落物来源分析 | 通则0904复溶后检查规程；旋瓶静置复溶装置 |
| 输液器与注射器具（洗脱液微粒） | 输液器具出厂检验、微粒污染控制 | 洗脱液不溶性微粒计数（粒径大于等于25微米、大于等于50微米分档） | GB 8368-2018一次性使用输液器 重力输液式；GB 15810-2019一次性使用无菌注射器 |
| 医药工业洁净室环境（悬浮粒子） | 无菌灌装区环境监测、洁净室性能确认 | 悬浮粒子浓度分档计数（大于等于0.5微米、大于等于5.0微米） | GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；激光粒子计数器 |
检测项目
1. 可见异物检出判定：粒径约50微米及以上目视可辨微粒，静置与搅动两次复核，人工灯检与机检结果交叉确认
2. 光散射信号阈值校准：采用10微米、25微米、50微米标准聚苯乙烯微球标定，各粒径档响应回收率控制在允许偏差范围内
3. 自动机检检出率与假阴性率：机检与人工灯检双盲比对，检出率目标通常设定在98%以上，假阴性率按工艺风险与设备验证方案设定
4. 不溶性微粒分档计数：大于等于25微米与大于等于50微米粒径档每容器计数值，配套通则0903光阻法复核
5. 洁净区悬浮粒子浓度：A级无菌灌装区大于等于5.0微米粒子不超过20个每立方米，大于等于0.5微米粒子不超过3520个每立方米
检测范围
1. 溶液型注射剂：安瓿瓶（1~20mL）、西林瓶、预充式注射器等
2. 眼用制剂：滴眼液、洗眼液等眼用液体制剂
3. 大容量注射剂：玻璃输液瓶、聚丙烯塑料瓶、多层共挤软袋（50~1000mL）
4. 冻干粉针剂：注射用无菌粉末复溶后溶液
5. 洁净环境与制药用水：无菌灌装区悬浮粒子、注射用水微粒本底
检测方法
1. 《中国药典》2025年版四部 通则0904 可见异物检查法（第一法灯检法、第二法光散射法）
2. 《中国药典》2025年版四部 通则0903 不溶性微粒检查法（光阻法、显微计数法）
3. JB/T 20186-2017 可见异物灯检仪
4. JB/T 20135-2011 安瓿注射液异物自动检查机
5. JB/T 20153-2013 玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机
6. GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
7. GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式（洗脱液微粒项目）
8. USP〈790〉与EP 2.9.20 注射剂可见微粒国际药典参考方法
检测设备
1. 光散射式可见异物检查机：判定阈值可标定至50微米级微粒，检测速度约100~300支每分钟，适用安瓿与西林瓶
2. 可见异物灯检仪：照度可调1000~3000lx，伞棚式不透光背景，符合JB/T 20186-2017
3. 安瓿注射液异物自动检查机：适用1~20mL安瓿，旋瓶、静置、扫描一体，速度约6000~18000支每小时
4. 大容量注射剂异物自动检查机：适用50~1000mL瓶装与软袋，双面成像自动扫描
5. 激光粒子计数器：粒径通道0.3微米、0.5微米、5.0微米，采样流量2.83L/min或28.3L/min
6. 不溶性微粒检查仪：光阻法，粒径检测范围约1~500微米，通道分档可设定
7. 生物显微镜：总放大倍数40~400倍，配套显微计数法复核微粒形态
8. 标准微粒标准物质：聚苯乙烯微球10微米、25微米、50微米，用于光散射阈值校准
9. 旋瓶静置装置：转速与静置时间可调，消除气泡干扰
10. 层流洁净取样台：洁净度百级（ISO 5级），保障取样环境本底洁净