可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
抗生素类注射剂 青霉素类、头孢菌素类等粉针剂与无菌原料药放行检查、工艺变更验证 降压物质检查、组胺样物质筛查、细菌内毒素、热原、异常毒性、无菌 中国药典2020年版四部降压物质检查法（猫血压法）；细菌内毒素检查法；异常毒性检查法
生化药品与脏器制剂 胸腺肽、脑蛋白水解物、多肽提取物等原料与制剂安全性评价 降压物质检查、高分子杂质、有关物质、多肽含量、过敏物质筛查 中国药典降压物质检查法；高效液相色谱法；分子排阻色谱
中药注射剂 上市前安全性研究、稳定性考察、批检验放行 降压物质、热原、异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、树脂残留 中国药典降压物质检查法、热原检查法；中药注射剂安全性检查相关技术指导原则
血液制品 人血白蛋白、免疫球蛋白生产过程控制与成品检定 降压物质、激肽释放酶原激活剂活性、热原、细菌内毒素 中国药典相关通则与各论；显色底物法测定激肽释放酶原激活剂
发酵来源原料药 氨基酸、核苷酸、多肽类发酵提取物的杂质谱研究与方法开发 组胺残留量测定、降压物质筛查、有关物质、残留溶剂 高效液相色谱荧光检测法（邻苯二甲醛柱后衍生）；猫血压法确认
细胞培养用生物试剂 胰酶、水解蛋白、培养基添加物的质量研究 降压物质检查、组胺与生物胺谱、内毒素、细胞毒性 猫血压法；高效液相色谱-质谱联用生物胺分析；凝胶法内毒素检查

检测项目

1. 降压物质检查：麻醉猫血压法，组胺对照剂量0.05微克每千克起调节，使血压下降10-25mmHg后判定

2. 组胺残留量：高效液相色谱荧光法测定，发酵与脏器来源原料限度通常不高于0.1%

3. 血压反应比值判定：供试品剂量所致血压下降不大于同轮组胺对照反应即为符合规定

4. 激肽释放酶原激活剂活性：显色底物法测定，血液制品按各论限度控制

5. 生物胺谱分析：组胺、酪胺、腐胺、尸胺等同步筛查，评估杂质整体水平

检测范围

1. 抗生素注射剂：注射用青霉素钠、注射用头孢呋辛钠等无菌粉末与原料药

2. 生化制剂：胸腺法新、脑蛋白水解物、脾多肽等脏器与多肽类制品

3. 中药注射剂：注射用血必净、参麦注射液等品种的安全性检查项目

4. 血液制品：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子类制品

5. 生物来源辅料：胰蛋白酶、水解蛋白、酵母浸出物等培养用原料

检测方法

1. 中国药典2020年版四部 降压物质检查法：麻醉猫颈动脉测压静脉注射组胺对照与供试品的直接比较法

2. 中国药典2020年版四部 热原检查法：家兔直肠测温法评价致热物质

3. 中国药典2020年版四部 细菌内毒素检查法：凝胶法与动态光度法测定内毒素水平

4. 中国药典2020年版四部 异常毒性检查法：小鼠法综合评价制剂毒性

5. 中国药典相关品种各论 组胺限度测定：高效液相色谱柱后衍生荧光法，激发350纳米发射450纳米

检测设备

1. 生物信号采集处理系统：采样率100千赫兹，血压通道精度0.1mmHg

2. 压力换能器：量程-50至300mmHg，灵敏度0.1mmHg，温漂小于0.5%每小时

3. 恒温动物手术台：台面温度25-45摄氏度可调，控温精度0.5摄氏度

4. 微量注射泵：流速0.001-50毫升每小时，流速精度正负1%

5. 高效液相色谱仪：配荧光检测器，激发波长200-700纳米可调

6. 柱后衍生装置：反应温度35-60摄氏度，衍生试剂流速0.1-1.0毫升每分钟

7. 台式高速离心机：转速1000-15000转每分钟，温控4-40摄氏度

8. 恒温水浴锅：温度5-100摄氏度，波动度正负0.5摄氏度

9. 电子天平：称量范围0.1毫克-220克，可读性0.01毫克

10. 麻醉监护仪：血氧饱和度测量0-100%，脉率测量范围30-250次每分钟