可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
口服液体药剂 口服溶液、糖浆剂、合剂的处方开发、批检验放行与稳定性考察 主成分含量、有关物质、防腐剂、pH、相对密度、甜味剂与着色剂、微生物限度 中国药典2020年版二部各论含量测定方法；四部高效液相色谱法；pH值测定法
外用液体药剂 搽剂、洗剂、酊剂、涂膜剂等皮肤外用药水的成分核查与质量评价 有效成分定量、乙醇量、杂质谱、渗透促进剂含量、微生物限度 中国药典2020年版四部气相色谱法（乙醇量测定）；高效液相色谱法
滴入类制剂 滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂的成分确认与可见异物配套检查 主药含量、抑菌剂（苯扎氯铵等）、渗透压调节剂、降解杂质 中国药典2020年版二部各论；四部高效液相色谱法；渗透压摩尔浓度测定法
中药浸出药液 药酒、中药酊剂、流浸膏与口服中药液体的指标成分测定与指纹图谱 指标性成分定量、指纹图谱相似度、乙醇量、特征鉴别、农残与黄曲霉毒素 中国药典2020年版一部各论与四部薄层色谱法、高效液相色谱法
小容量注射溶液 水针剂成分确认、工艺变更前后杂质谱比对研究 含量测定、有关物质、元素杂质、渗透压、pH 中国药典2020年版二部；电感耦合等离子体质谱法；高效液相色谱法
口腔与黏膜用液 漱口剂、含漱液、口腔喷雾剂的成分分析与质量核查 主成分含量、抑菌剂、糖醇类矫味剂、挥发性成分 高效液相色谱法；气相色谱法；紫外-可见分光光度法

检测项目

1. 主成分定性鉴别与含量测定：高效液相色谱外标法定量，口服液体制剂标示量通常控制在95.0%-105.0%

2. 有关物质与杂质谱分析：单个未知杂质一般不高于0.2%，总杂质不高于0.5%，痕量杂质定量限可达0.05%

3. 防腐剂与抑菌剂定量：苯甲酸、山梨酸、羟苯酯类、苯扎氯铵同步测定，限度按各论执行

4. 乙醇量与残留溶剂测定：气相色谱氢火焰离子化检测器法，内标法定量，酊剂与药酒乙醇量按各论限度控制

5. 指纹图谱与特征成分比对：中药药液相似度评价一般要求不低于0.90，配积分量与峰归属分析

检测范围

1. 口服液体类：口服溶液剂、糖浆剂、合剂、干混悬剂用溶液等

2. 外用液体类：搽剂、洗剂、酊剂、涂膜剂等皮肤外用药水

3. 滴入制剂：滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂等五官科用溶液

4. 中药浸出制剂：药酒、中药酊剂、流浸膏剂与浸膏稀释液

5. 注射与冲洗用液：小容量注射用溶液、膀胱冲洗液等灭菌水溶液

检测方法

1. 中国药典2020年版四部 高效液相色谱法：C18色谱柱分离，紫外或二极管阵列检测器定量，用于主成分与杂质测定

2. 中国药典2020年版四部 气相色谱法：顶空进样结合氢火焰离子化检测器，测定乙醇量与残留溶剂

3. 中国药典2020年版四部 薄层色谱法：中药与复方药液的成分鉴别与半定量评估

4. 中国药典2020年版四部 液相色谱-串联质谱法：痕量杂质与降解产物结构确证，多反应监测模式定量

5. 中国药典2020年版四部 电感耦合等离子体质谱法：元素杂质与无机成分残留测定

检测设备

1. 高效液相色谱仪（Agilent 1260型）：四元梯度泵，紫外检测波长190-600纳米，柱温箱控温精度0.1摄氏度

2. 液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（Xevo TQ-S型）：质量数范围5-2000，扫描速度10000道尔顿每秒

3. 气相色谱仪（GC-2030型）：氢火焰离子化检测器，顶空进样平衡温度40-150摄氏度

4. 紫外-可见分光光度计（UV-2600型）：波长范围190-900纳米，光谱带宽1纳米

5. 电感耦合等离子体质谱仪（NexION 2000型）：可测元素质量数7-250，检出限低至纳克每升级

6. 薄层色谱成像系统：配254纳米与365纳米紫外光源，像素分辨率不低于400万像素

7. 数字密度计（DMA 4500型）：密度测量范围0-3克每立方厘米，精度0.00001克每立方厘米

8. 台式pH计：测量范围-2.000至20.000，精度0.001，配玻璃复合电极

9. 分析天平（ME204型）：称量范围0-220克，可读性0.1毫克

10. 恒温振荡器：转速50-500转每分钟，温控15-60摄氏度用于样品前处理提取