药剂粒径分布分析

检测项目

1.D10粒径：10%颗粒小于此值，参数范围1-50μm，允许偏差±0.5μm

2.D50粒径：中值粒径，标准值5-100μm，误差±1μm

3.D90粒径：90%颗粒小于此值，上限值200μm，精度±2μm

4.分布宽度指数：(D90-D10)/D50≤1.0，测量误差±0.05

5.跨度系数：(D90-D10)/D50≤0.8，重复性±0.03

6.均匀度：颗粒大小变异系数CV%≤15%，检测限0.1%

7.比表面积：标准值0.5-10m²/g，偏差±0.1m²/g

8.颗粒形状因子：球形度≥0.9，测量范围0.1-1.0

9.体积分布：体积分数在指定粒径段占比，如10-20μm段≥30%

10.数量分布：颗粒数量浓度10⁶-10¹²个/mL，精度±5%

11.累积分布：累积百分比如Q3值在D50处50%，误差±0.5%

12.峰宽：粒径分布峰半高宽≤20μm，分辨率0.1μm

13.多分散指数：PDI≤0.2，测量范围0.01-1.0

14.颗粒密度：标准密度1.0-1.5g/cm³，允许±0.01g/cm³

15.聚集度：聚集颗粒占比≤5%，检测下限0.1%

检测范围

1.口服片剂：颗粒大小范围50-500μm，关注溶解均匀性

2.硬胶囊内容物：粒径分布10-200μm，确保填充一致性

3.软胶囊制剂：液体内颗粒1-100μm，评估悬浮稳定性

4.注射用冻干粉：粒径1-50μm，控制复溶速率

5.混悬液：颗粒大小0.1-50μm，防止沉降和结块

6.乳剂：液滴粒径0.2-20μm，检测乳化稳定性

7.吸入粉雾剂：颗粒1-10μm，优化肺部沉积

8.外用膏剂：活性成分粒径5-100μm，确保皮肤渗透

9.纳米药物载体：粒径10-500nm，评估靶向递送效率

10.微球制剂：微球尺寸20-200μm，控制缓释特性

11.口服散剂：颗粒范围10-500μm，关注流动性

12.脂质体：粒径50-200nm，检测膜完整性

13.植入剂：颗粒大小100-1000μm，确保降解一致性

14.喷雾干燥粉末：粒径1-100μm，优化雾化性能

15.生物降解聚合物颗粒：尺寸范围10-500μm，评估释放曲线

检测方法

国际标准：

ASTME799-03(2020)激光衍射粒度分析标准指南

ISO13320:2020粒度分析-激光衍射法

ISO22412:2017粒度分析-动态光散射法

ISO13322-1:2022粒度分析-图像分析法第1部分:静态图像法

ASTME11-20标准试验筛规格

ISO3310-1:2016试验筛-技术要求和试验-第1部分:金属丝网筛

ASTMB822-20金属粉末粒度分布标准试验方法

ISO9276-1:2022粒度分析结果的表示-第1部分:图形表示

ASTME2651-18离心沉降粒度分析标准指南

ISO18747-1:2018沉降法粒度分析-第1部分:重力沉降法

国家标准：

GB/T19077-2016粒度分析-激光衍射法

GB/T15445-2020粒度分析结果的表述

GB/T6005-2021试验筛金属丝编织网、穿孔板和电成型薄板筛孔的基本尺寸

GB/T14634-2021颗粒粒度分布的测定-沉降法

GB/T18856-2021颗粒粒度分布的测定-动态光散射法

GB/T21780-2021颗粒粒度分布的测定-图像分析法

GB/T29023-2021粒度分析-光子相关光谱法

GB/T19078-2016颗粒粒度分布的测定-筛分法

GB/T20118-2021颗粒粒度分布的测定-离心沉降法

GB/T20307-2021纳米颗粒粒度分布的测定-电镜法

检测设备

1.激光粒度分析仪：型号LGA-3000.测量范围0.02-2000μm，分辨率0.01μm

2.动态光散射仪：型号DLS-1000.检测粒径1nm-10μm，精度±1%

3.筛分分析系统：型号SAS-500.筛孔尺寸1-5000μm，振动频率50Hz

4.图像粒度分析仪：型号IGA-400.高分辨率成像，分析速度100帧/s

5.离心沉降粒度仪：型号CSG-200.基于斯托克斯定律，范围0.1-100μm

6.纳米颗粒跟踪分析仪：型号NTA-600.检测粒径10-2000nm，浓度范围10⁶-10⁹/mL

7.电导粒度计数器：型号CGC-700.测量颗粒数量分布，范围0.4-200μm

8.超声衰减粒度仪：型号UAG-800.声波频率1-100MHz，分析悬浮液颗粒

9.比表面积分析仪：型号BET-900.采用氮吸附法，测量精度±0.1m²/g

10.全自动粒度分析系统：型号AGS-1000.集成多方法检测，通量50样品/小时

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药剂粒径分布分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。