检测项目
1.D10粒径：10%颗粒小于此值，参数范围1-50μm，允许偏差±0.5μm
2.D50粒径：中值粒径，标准值5-100μm，误差±1μm
3.D90粒径：90%颗粒小于此值，上限值200μm，精度±2μm
4.分布宽度指数：(D90-D10)/D50≤1.0，测量误差±0.05
5.跨度系数：(D90-D10)/D50≤0.8，重复性±0.03
6.均匀度：颗粒大小变异系数CV%≤15%，检测限0.1%
7.比表面积：标准值0.5-10m²/g，偏差±0.1m²/g
8.颗粒形状因子：球形度≥0.9，测量范围0.1-1.0
9.体积分布：体积分数在指定粒径段占比，如10-20μm段≥30%
10.数量分布：颗粒数量浓度10⁶-10¹²个/mL，精度±5%
11.累积分布：累积百分比如Q3值在D50处50%，误差±0.5%
12.峰宽：粒径分布峰半高宽≤20μm，分辨率0.1μm
13.多分散指数：PDI≤0.2，测量范围0.01-1.0
14.颗粒密度：标准密度1.0-1.5g/cm³，允许±0.01g/cm³
15.聚集度：聚集颗粒占比≤5%，检测下限0.1%
检测范围
1.口服片剂：颗粒大小范围50-500μm，关注溶解均匀性
2.硬胶囊内容物：粒径分布10-200μm，确保填充一致性
3.软胶囊制剂：液体内颗粒1-100μm，评估悬浮稳定性
4.注射用冻干粉：粒径1-50μm，控制复溶速率
5.混悬液：颗粒大小0.1-50μm，防止沉降和结块
6.乳剂：液滴粒径0.2-20μm，检测乳化稳定性
7.吸入粉雾剂：颗粒1-10μm，优化肺部沉积
8.外用膏剂：活性成分粒径5-100μm，确保皮肤渗透
9.纳米药物载体：粒径10-500nm，评估靶向递送效率
10.微球制剂：微球尺寸20-200μm，控制缓释特性
11.口服散剂：颗粒范围10-500μm，关注流动性
12.脂质体：粒径50-200nm，检测膜完整性
13.植入剂：颗粒大小100-1000μm，确保降解一致性
14.喷雾干燥粉末：粒径1-100μm，优化雾化性能
15.生物降解聚合物颗粒：尺寸范围10-500μm，评估释放曲线
检测方法
国际标准：
ASTME799-03(2020)激光衍射粒度分析标准指南
ISO13320:2020粒度分析-激光衍射法
ISO22412:2017粒度分析-动态光散射法
ISO13322-1:2022粒度分析-图像分析法第1部分:静态图像法
ASTME11-20标准试验筛规格
ISO3310-1:2016试验筛-技术要求和试验-第1部分:金属丝网筛
ASTMB822-20金属粉末粒度分布标准试验方法
ISO9276-1:2022粒度分析结果的表示-第1部分:图形表示
ASTME2651-18离心沉降粒度分析标准指南
ISO18747-1:2018沉降法粒度分析-第1部分:重力沉降法
国家标准：
GB/T19077-2016粒度分析-激光衍射法
GB/T15445-2020粒度分析结果的表述
GB/T6005-2021试验筛金属丝编织网、穿孔板和电成型薄板筛孔的基本尺寸
GB/T14634-2021颗粒粒度分布的测定-沉降法
GB/T18856-2021颗粒粒度分布的测定-动态光散射法
GB/T21780-2021颗粒粒度分布的测定-图像分析法
GB/T29023-2021粒度分析-光子相关光谱法
GB/T19078-2016颗粒粒度分布的测定-筛分法
GB/T20118-2021颗粒粒度分布的测定-离心沉降法
GB/T20307-2021纳米颗粒粒度分布的测定-电镜法
检测设备
1.激光粒度分析仪：型号LGA-3000.测量范围0.02-2000μm，分辨率0.01μm
2.动态光散射仪：型号DLS-1000.检测粒径1nm-10μm，精度±1%
3.筛分分析系统：型号SAS-500.筛孔尺寸1-5000μm，振动频率50Hz
4.图像粒度分析仪：型号IGA-400.高分辨率成像，分析速度100帧/s
5.离心沉降粒度仪：型号CSG-200.基于斯托克斯定律，范围0.1-100μm
6.纳米颗粒跟踪分析仪：型号NTA-600.检测粒径10-2000nm，浓度范围10⁶-10⁹/mL
7.电导粒度计数器：型号CGC-700.测量颗粒数量分布，范围0.4-200μm
8.超声衰减粒度仪：型号UAG-800.声波频率1-100MHz，分析悬浮液颗粒
9.比表面积分析仪：型号BET-900.采用氮吸附法，测量精度±0.1m²/g
10.全自动粒度分析系统：型号AGS-1000.集成多方法检测，通量50样品/小时