医药级无机盐纯度测试

检测项目

1.主含量测定：高氯酸滴定、络合滴定、离子选择性电极、电导滴定、恒电流库仑法、紫外可见分光光度法、原子吸收火焰法、重量法、氧化还原滴定、电位滴定。

2.杂质元素分析：铅、砷、镉、汞、铜、锌、镍、铬、钴、钒、锑、锡、铝、钡、锶、锂、铊、钼、铋、银。

3.阴离子杂质：氯化物、硫酸盐、磷酸盐、亚硝酸盐、硝酸盐、氟化物、溴化物、碘化物、亚硫酸盐、碳酸盐。

4.水分测定：卡尔费休容量法、卡尔费休库仑法、干燥失重、减压干燥、红外快速水分、卤素灯加热失重、微波水分、近红外水分、共沸蒸馏、热重分析。

5.炽灼残渣：硫酸灰分、高温灼烧、恒重法、低硫灰分、铂坩埚法、石英坩埚法、微波灰化、氧等离子灰化、残渣限值、残渣成分鉴定。

6.重金属总量：硫化钠显色、硫代乙酰胺显色、硫化氢系统、原子吸收石墨炉、电感耦合等离子体质谱、阳极溶出伏安法、标准加入法、基体改进剂、基体匹配、方法验证。

7.溶液澄清度与颜色：目视比浊、分光浊度、色差计、铂钴色度、加德纳色度、罗维邦色度、紫外吸收、可见光吸收、比色皿光程、标准浊度液。

8.晶型鉴别：粉末衍射、单晶衍射、拉曼光谱、红外光谱、差示扫描量热、热重分析、熔点仪、偏光显微镜、固态核磁、动态水吸附。

9.粒度分布：激光衍射、干法分散、湿法分散、沉降法、电阻法、图像法、筛分法、动态光散射、超声衰减、比表面积。

10.比表面积：氮气吸附、氪气吸附、多点法、单点法、微孔分析、介孔分析、外比表面积、总比表面积、吸附等温线、脱附等温线。

11.松密度与振实密度：量筒法、振动仪、固定高度、固定次数、松装密度、振实密度、压缩性指数、豪斯纳比、流动性、充填性。

12.酸碱度：电位法、酸度计、复合电极、温度补偿、标准缓冲液、两点校准、三点校准、离子强度调节、样品前处理、结果换算。

13.电导率：电导仪、电极常数、温度系数、标准溶液、基体空白、在线监测、离线取样、极限电导、校正曲线、方法精密度。

14.光学旋度：旋光仪、钠光灯、石英补偿、温度控制、浓度换算、比旋度、旋光管长度、空白校正、重复性、中间精密度。

15.残留溶剂：顶空进样、气相色谱、质谱检测、氢火焰检测、电子捕获检测、内标法、外标法、标准加入、方法检出限、定量限。

检测范围

1.氯化钠注射液原料：注射级、血液透析级、冲洗级、细胞培养级、渗透压调节剂、等渗调节、电解质补充、载药溶媒、超滤前处理、内毒素控制。

2.氯化钾缓释片辅料：颗粒包衣、渗透泵片、骨架片、缓释微丸、控释膜、离子交换树脂、多单位颗粒、双层片、三层片、脉冲释放。

3.碳酸氢钠原料药：注射用、透析用、口服用、泡腾片、抗酸剂、血液净化、尿液碱化、化疗辅助、电解质平衡、缓冲体系。

4.磷酸氢二钠缓冲盐：注射用、滴眼液、生物制剂、疫苗稳定剂、蛋白保护剂、冻干保护、脂质体、纳米粒、微球、缓释植入剂。

5.硫酸镁原料药：注射用、口服导泻、外敷消肿、子痫治疗、心律失常、电解质补充、镁缺乏症、术前肠道准备、抗惊厥、肌肉松弛。

6.葡萄糖酸钙口服液：儿童补钙、孕妇补钙、老年补钙、骨质疏松、术后恢复、低钙血症、手足搐搦、钙磷代谢、维生素D协同、口感调节。

7.乳酸钠林格注射液：手术补液、创伤复苏、烧伤补液、酸中毒纠正、电解质平衡、乳酸代谢、肝功能评估、肾功能评估、渗透压监测、酸碱平衡。

8.醋酸钠透析液：血液透析、腹膜透析、连续性血液净化、透析浓缩液、在线配制、微生物控制、内毒素控制、醋酸耐受、缓冲容量、钙镁平衡。

9.枸橼酸钠抗凝剂：血液保存、单采血小板、血浆置换、体外循环、导管封管、血液灌流、CRRT抗凝、儿童抗凝、肝功能异常、低钙监测。

10.注射用亚硫酸钠：抗氧化剂、注射剂稳定、易氧化药物、肾上腺素、多巴胺、维生素C、光敏保护、残氧量控制、金属离子掩蔽、配伍禁忌。

11.无水磷酸二氢钠：冻干赋形、缓冲体系、蛋白药物、单抗制剂、疫苗佐剂、微球固化、植入缓释、肠溶包衣、渗透泵片、缓释骨架。

12.注射用甘油磷酸钠：静脉补磷、肠外营养、术后恢复、重症患者、低磷血症、磷钙平衡、肾功能监测、肝功能监测、配伍稳定性、过滤除菌。

检测标准

国际标准：

USP-NF2023、EP11.0、JP18、IP2022、BP2023、ACS2022、FCC12、ISO6353-1、ISO3696、ASTME438

国家标准：

《中华人民共和国药典》2020年版四部、GB/T1266-2018、GB/T672-2019、GB25585-2010、GB1886.1-2021、GB1886.2-2021、GB1886.3-2021、GB1886.4-2020、GB1886.5-2020、GB1886.6-2016、GB1886.7-2016、GB1886.8-2015、GB1886.9-2016、GB1886.10-2015、GB1886.11-2016

检测设备

1.电感耦合等离子体发射光谱仪：轴向观测、径向观测、双向观测、耐氢氟酸系统、高盐进样、冷等离子体、碰撞反应池、内标校正、基体匹配、检出限。

2.电感耦合等离子体质谱仪：四极杆、飞行时间、三重四极杆、碰撞反应池、冷等离子体、高分辨、纳米颗粒、单颗粒分析、激光联用、形态分析。

3.原子吸收光谱仪：火焰、石墨炉、氢化物、冷原子、塞曼背景校正、氘灯背景校正、自吸收校正、标准加入、基体改进剂、平台石墨管。

4.离子色谱仪：抑制电导、非抑制电导、梯度淋洗、等度淋洗、阴离子分析、阳离子分析、糖分析、氨基酸分析、二维色谱、柱后衍生。

5.卡尔费休水分仪：容量法、库仑法、双铂电极、隔膜电解、无隔膜电解、自动进样、均质器、加热炉、气体萃取、载气干燥。

6.高温马弗炉：硅碳棒、硅钼棒、纤维炉膛、程序控温、超温报警、恒温区校准、热态线性测量、灰皿、瓷舟、石英舟。

7.紫外可见分光光度计：双光束、单光束、阵列检测、长光程、恒温池架、积分球、固体样品架、波长校准、基线校正、光谱带宽。

8.粉末X射线衍射仪：铜靶、钴靶、钼靶、高速探测器、一维阵列、二维面探、低温附件、高温附件、湿度附件、薄膜附件。

9.激光粒度仪：干法进样、湿法进样、微量进样、耐腐蚀系统、超声分散、离心循环、自动清洗、透镜保护、软件合规、21CFRPart11。

10.比表面积分析仪：氮吸附、氪吸附、二氧化碳吸附、蒸汽吸附、微孔分析、介孔分析、化学吸附、脉冲滴定、程序升温、原位红外。

11.密度测定仪：气体置换、液体置换、比重瓶、振实密度、松装密度、压缩性、豪斯纳比、剪切池、粉体流变、卡尔指数。

12.旋光仪：钠灯、LED光源、石英补偿、温度探针、自动校准、统计计算、比旋度、浓度换算、方法库、审计追踪。

13.气相色谱仪：顶空进样、液体进样、热脱附、吹扫捕集、氢火焰、电子捕获、质谱检测、氮磷检测、硫化学发光、阀切换。

14.差示扫描量热仪：热流型、功率补偿型、调制温度、高速扫描、光固化、压力坩埚、密封坩埚、铝坩埚、铂金坩埚、氧化铝坩埚。

15.热重分析仪：水平天平、垂直天平、同步红外、同步质谱、逸出气体分析、自动进样、湿度控制、氧化性气氛、还原性气氛、惰性气氛。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"医药级无机盐纯度测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。