氯化胆碱纯度测试

检测项目

化学纯度检测：

• 主成分含量：纯度≥98.5%（参照GB/T5009.76）
• 相关杂质：三甲胺≤0.2%（参照ISO17025）
• 氯离子含量：偏差值±0.5%（参照USP35）

水分测定：

• 水分含量：≤0.5%（参照GB/T6283）
• 游离水检测：重量法误差±0.1%（参照ASTME203）

重金属检测：

• 铅含量：≤10ppm（参照GB5009.12）
• 砷含量：≤2ppm（参照ISO17294）
• 汞含量：≤0.1ppm（参照USP232）

炽灼残渣测试：

• 残渣量：≤0.1%（参照GB/T7531）
• 不挥发物：重量法≤0.05%（参照ASTMD1509）

pH值与酸碱度：

• pH范围：5.0-7.0（参照GB/T9724）
• 酸度检测：滴定值≤0.1mL（参照ISO661）

溶解度测试：

• 水溶性：完全溶解（参照GB/T6324.1）
• 有机溶剂溶解性：乙醇中溶解度≥95%（参照ASTMD268）

色谱分析：

• 杂质图谱：峰面积偏差±2%（参照USP621）
• 异构体检测：含量≤0.5%（参照ISO11035）

微生物测试：

• 细菌总数：≤1000CFU/g（参照GB4789.2）
• 霉菌酵母菌：≤100CFU/g（参照ISO21527）
• 致病菌检测：阴性（参照GB29921）

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下纯度变化≤1%（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下≥24个月（参照GB/T191）

包装完整性：

• 密封性：无损漏率（参照ASTMF2095）
• 透湿性：湿度变化≤5%（参照GB/T1037）

检测范围

1.制药级氯化胆碱：适用于注射剂及口服制剂，重点检测无菌条件、主成分纯度≥99.0%及低重金属残留

2.饲料级氯化胆碱：用于动物营养添加剂，侧重水分≤1.0%、微生物限度和重金属安全指标

3.食品添加剂级：包含婴幼儿配方食品，检测纯度≥98.5%、砷铅含量及pH稳定性

4.工业级氯化胆碱：应用于化工合成，重点检测溶解度、炽灼残渣及杂质图谱一致性

5.实验室标准品：作为参考物质，侧重精确含量校准（偏差±0.1%）及稳定性验证

6.批量生产样品：覆盖大规模制造批次，检测主成分均匀性、水分波动及包装密封性

7.进口氯化胆碱：针对国际贸易产品，重点符合ISO标准如纯度、重金属及微生物项目

8.出口氯化胆碱：满足国际法规要求，侧重检测方法差异适应及证书合规性

9.电子级氯化胆碱：用于半导体清洗，检测超低杂质（如离子含量≤1ppm）及水分控制

10.回收氯化胆碱：来自废料再生，重点检测污染物残留、稳定性及安全性指标

检测方法

国际标准：

• ISO17025:2017检测实验室通用要求（涵盖纯度校准）
• ISO6486:2020化学试剂水分测定-KarlFischer法（精度±0.02%）
• ISO17294:2016水质重金属ICP-MS检测（检测限0.001ppm）
• ISO21527:2008食品微生物酵母菌计数（平板法）
• USP35药典色谱纯度分析（梯度洗脱程序）
• ASTME203-16水分滴定标准（容量法差异）

国家标准：

• GB/T5009.76-2014食品添加剂氯化胆碱测定（滴定法）
• GB/T6283-2008化工产品水分测定（烘箱法）
• GB5009.12-2017食品中铅测定（石墨炉原子吸收）
• GB4789.2-2016食品微生物检验（菌落总数）
• GB/T9724-2007化学试剂pH测定（电极法）
• GB/T6324.1-2018溶剂溶解度测试（重量法）

方法差异说明：GB水分测定多采用烘箱法（成本低），而ISO偏好KarlFischer法（精度高）；重金属检测GB使用原子吸收，ISO使用ICP-MS（灵敏度更高）；微生物计数GB规定平板计数，ISO允许快速方法（时间差异）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityⅡ（检测限0.01μg/mL，流速精度±0.1%）

2.电子天平：SartoriusCPA225D（称量范围0.01mg-220g，精度±0.015mg）

3.恒温干燥箱：BinderFD115（温度范围30-300°C，均匀度±1°C）

4.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）

5.紫外分光光度计：ShimadzuUV-1800（波长190-1100nm，分辨率0.1nm）

6.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（元素检测限0.1ppb，气体纯度99.999%）

7.KarlFischer滴定仪：Metrohm870KFTitrinoPlus（水分检测范围0.001-100%，精度±1μg）

8.恒温恒湿箱：ESPECPL-3KPH（温度控制-40-150°C，湿度10-98%RH）

9.微生物培养箱：MemmertINCO150（温度范围0-70°C，稳定性±0.2°C）

10.密封测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围0-0.6MPa，精度±1kPa）

11.马弗炉：ThermolyneF48025（最高温度1200°C，升温速率10°C/min）

12.旋转蒸发仪：BuchiR-300（蒸发面积0.02m²，真空度<5mbar）

13.离心机：Eppendorf5810R（转速100-15000rpm，容量4x100mL）

14.振荡器：IKAKS4000i（频率50-500rpm，振幅20mm）

15.纯水系统：Milli-QIntegral5（产水电阻率18.2MΩ·cm，流量2L/min）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"氯化胆碱纯度测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。