检测项目

1.崩解时间测定：标准崩解时间≤15分钟，温度37±0.5°C，介质pH1.2或6.8。

2.介质pH值控制：盐酸溶液pH1.2±0.1或磷酸盐缓冲液pH6.8±0.1，偏差±0.05。

3.崩解篮升降频率：30±2cycles/min，升降幅度55±2mm。

4.崩解介质体积：900mL±10mL，确保样品完全浸没。

5.崩解终点判断：无硬心，全部颗粒通过2mm筛网，时间记录精确到秒。

6.温度稳定性：维持37°C±0.5°Cthroughout测试，波动≤0.1°C。

7.样品数量：通常6个样品同时测试，取平均值，差异≤10%。

8.崩解均匀性：所有样品崩解时间相对标准偏差≤5%。

9.介质成分验证：盐酸浓度0.1mol/L±0.01mol/L或磷酸盐浓度0.05mol/L±0.005mol/L。

10.崩解后颗粒大小：通过筛网后颗粒最大尺寸≤2mm，无聚集。

11.环境条件控制：实验室温度20-25°C，湿度45-65%RH。

12.测试重复性：三次独立测试结果偏差≤5%，确保可靠性。

检测范围

1.兽用片剂：包括抗生素片、维生素片，崩解时间≤15分钟。

2.兽用硬胶囊：胶囊壳崩解时间≤30分钟，内容物释放完全。

3.兽用软胶囊：适用于油性药物，崩解时间≤30分钟。

4.兽用颗粒剂：可溶性颗粒，崩解时间≤5分钟inwater.

5.兽用丸剂：大丸剂，崩解时间可能延长至60分钟，需定制参数。

6.兽用锭剂：如驱虫锭，崩解时间≤10分钟，关注硬度影响。

7.兽用泡腾片：水溶性片剂，崩解时间≤5分钟inaqueousmedia.

8.兽用咀嚼片：宠物用药，崩解时间≤10分钟，模拟口腔环境。

9.兽用缓释制剂：控制释放剂型，崩解时间可能≥60分钟，测试延长周期。

10.兽用肠溶衣片：在肠道崩解，pH6.8介质中测试，时间≤60分钟。

11.兽用胃溶衣片：在胃中崩解，pH1.2介质中测试，时间≤30分钟。

12.兽用预混剂：饲料添加剂，崩解时间测试adaptedtofeedmatrices.

检测方法

国际标准：

USP<701>Disintegration

EP2.9.1DisintegrationofTabletsandCapsules

ISO10993-12:2021Biologicalevaluationofmedicaldevices–Part12:Samplepreparationandreferencematerials

ASTME2500-13JianCeGuideforSpecification,Design,andVerificationofPharmaceuticalandBiopharmaceuticalManufacturingSystemsandEquipment

国家标准：

GB中华人民共和国药典2020年版通则0921崩解时限检查法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

检测设备

1.崩解仪：型号DT-300，温度控制37±0.5°C，升降频率30cycles/min，6篮位。

2.pH计：型号PH-100，测量范围0-14pH，精度±0.01pH，自动温度补偿。

3.恒温水浴锅：型号WB-200，温度范围20-100°C，精度±0.1°C，容量10L。

4.分析天平：型号BAL-600，最大称量200g，精度0.1mg，内置校准。

5.标准筛网：孔径2mm，不锈钢材质，符合药典规格。

6.数字计时器：型号TIM-50，精度0.1s，最大计时99min，多通道记录。

7.介质制备设备：型号MIX-100，磁力搅拌器，转速50-2000rpm，可调扭矩。

8.温度传感器：型号TEMP-80，PT100传感器，精度±0.1°C，实时监控。

9.数据记录系统：型号DATA-200，实时记录温度、时间、pH等参数，输出报表。

10.样品架：型号HOLD-10，用于固定崩解篮，耐腐蚀材质。