检测项目
1. 功能符合性(测试用例通过率≥98%，A类故障为0)
2. 性能响应时间(s，页面加载≤3s，交易响应≤2s)
3. 安全漏洞(CWE高危漏洞为0，中危漏洞≤3)
4. 并发性能(用户数1000并发，CPU利用率≤80%)
5. 可靠性MTBF(h，连续运行≥720h无故障)
检测范围
1. 医疗器械软件：独立软件SaMD，包含影像及监护类软件
2. 嵌入式控制软件：工业控制器及PLC固件
3. 移动医疗应用APP：iOS/Android健康监测类软件
4. 实验室信息管理系统LIS：检验数据管理软件
5. Web应用程序：测试实验室门户网站及数据平台
检测方法
1. IEC 62304:2006/AMD 1:2015 医疗器械软件 软件生命周期过程
2. GB/T 25000.51-2016 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
3. ISO/IEC 25023:2016 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 度量
4. IEC 61508-3:2010 功能安全 电气/电子/可编程电子安全相关系统软件要求
5. YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
检测设备
1. 自动化测试平台(Selenium WebDriver)：支持Web/移动应用UI自动化
2. 性能测试工具(LoadRunner 12.5)：模拟10000并发用户，实时监控
3. 静态代码分析工具(SonarQube 9.5)：扫描漏洞、Bug及代码异味
4. 安全扫描工具(AppScan 10.0)：Web应用漏洞OWASP Top 10扫描
5. 测试管理平台(TestLink)：用例管理、执行追踪及报告生成
6. 接口测试工具(Postman 9.0)：REST/SOAP API功能及性能测试
7. 代码覆盖率工具(JaCoCo)：行/分支覆盖率统计，≥80%判定
8. 移动应用测试平台(Testin)：真机云平台兼容性测试
9. 网络抓包分析工具(Wireshark 4.0)：协议解析及流量分析