新抗原疫苗测试

检测项目

1. 新抗原肽鉴定数(20-50个/MHC)

2. MHC结合亲和力IC50(≤500nM)

3. T细胞激活因子IFN-γ(≥100pg/mL)

4. mRNA完整性(≥80%)

5. 内毒素含量(≤5EU/kg)

检测范围

1. mRNA新抗原疫苗：脂质纳米颗粒

2. 多肽疫苗：长肽/短肽

3. DNA新抗原疫苗：质粒载体

4. DC新抗原疫苗：树突状细胞

5. 病毒载体疫苗：AAV/腺病毒

检测方法

1. 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则

2. 中华人民共和国药典2020版三部

3. ICH Q5A(R1) 生物制品病毒安全性

4. GB/T 38488-2020 疫苗生产检定规范

5. ISO 20387:2018 生物样本库

检测设备

1. Illumina NovaSeq X测序仪:外显子测序

2. Thermo Orbitrap Fusion Lumos质谱:HLA肽段

3. Bio-Rad CFX96实时PCR仪:mRNA定量

4. Agilent Bioanalyzer 2100:mRNA完整性

5. Malvern Zetasizer Nano ZSP:纳米粒径

6. BD LSRFortessa流式细胞仪:T细胞分析

7. Lonza Pyrogen内毒素检测仪:LAL法

8. Sartorius Octet分子相互作用仪:亲和力

9. Miltenyi MACSQuant Analyzer 10:免疫分型

以上是与"新抗原疫苗测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。