一次性使用配药用注射器检测

检测项目

1.物理性能检测：外观，刻度标尺，容量允差，器身密合性，活塞滑动性能，针管刚性，针管韧性，针尖穿刺力。

2.化学性能检测：重金属含量，酸碱度，易氧化物，环氧乙烷残留量，紫外吸光度，不溶性微粒。

3.生物安全性检测：无菌，细菌内毒素，细胞毒性，皮肤致敏，刺激反应。

4.使用性能检测：注射针连接牢固度，针尖刺穿强度，针尖残留液体量。

5.材料性能检测：材料化学鉴别，溶出物分析。

6.添加剂与残留物检测：塑化剂残留，润滑剂残留。

7.标签与包装评价：标签完整性，包装密封性，灭菌有效期验证。

检测范围

一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用配药用注射器、带针注射器、不带针注射器、预充式注射器、不同容量规格注射器、玻璃注射器、塑料注射器

检测设备

1.力学试验机：用于测试针管刚性、韧性及活塞滑动性能；可精确控制加载速率与位移。

2.微粒分析仪：用于计数注射器中不溶性微粒的数量与尺寸分布；采用光阻法或显微镜法原理。

3.气相色谱仪：用于检测环氧乙烷等挥发性有机残留物的精确含量；配备顶空进样器及高灵敏度检测器。

4.紫外可见分光光度计：用于测定溶出液的紫外吸光度，评估可萃取物总量。

5.电感耦合等离子体质谱仪：用于精确测定注射器浸提液中重金属元素的痕量含量。

6.穿刺力测试仪：专用干测试注射针针尖刺穿模拟皮肤所需的力值，评估其锋利度。

7.密合性正压测试仪：用于向注射器内施加正压，检测器身、活塞及连接处的泄漏情况。

8.无菌检查隔离系统：提供无菌操作环境，进行注射器的无菌培养试验，避免假阳性结果。

9.细菌内毒素测定仪：采用动态浊度法或显色基质法等，定量检测样品中内毒素含量。

10.生物安全性测试培养箱：为细胞毒性等体外生物学试验提供稳定的温度、湿度和气体环境。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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