检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主峰面积百分比（≥98%），识别氧化产物与脱酰胺杂质
2.分子量分布：通过SEC-MALS联用技术测定重均分子量（20-40kDa）及多分散系数（PDI≤1.05）
3.生物活性：基于Nb2-11细胞增殖法测定效价（≥90%标示值）
4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
5.内毒素：凝胶法测定细菌内毒素限量（≤2EU/mg）

检测范围

1.PEG-rhGH原料药冻干粉体（批号关联性研究）
2.预充式注射器成品制剂（含量均匀度验证）
3.纯化中间体溶液（宿主蛋白残留≤0.1%）
4.药用辅料聚乙二醇衍生物（mPEG-SPA修饰度分析）
5.直接接触药品的包材组件（钨迁移物筛查）

检测方法

GB/T35834-2018《重组蛋白药物生物学活性测定指南》
ISO17034:2016《标准物质/标准样品生产者能力要求》
《中国药典》2020年版四部通则0861残留溶剂测定法
《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法
ASTME2694-21《色谱数据完整性验证标准指南》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及Empower工作站
2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：集成WyattDAWNHELEOSII多角度光散射仪
3.PerkinElmerEnVision多模式读板器：支持AlphaScreen技术