螺旋霉素片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定螺旋霉素A组分含量（标示量90.0%~110.0%）
2.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（Q值≥80%），介质pH6.8磷酸盐缓冲液
3.有关物质：检测去甲基螺旋霉素等杂质（单杂≤1.0%，总杂≤3.0%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：螺旋霉素碱纯度（≥930μg/mg）及晶型分析
2.素片：未包衣片剂硬度（4~8kg）及脆碎度（≤1.0%）
3.薄膜衣片：包衣增重（2%~4%）及崩解时限（≤30min）
4.药用辅料：微晶纤维素（粒径50~200μm）、硬脂酸镁（重金属≤0.001%）
5.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔水蒸气透过量（≤0.5g/m24h）

检测方法

1.ChP2020版二部抗生素微生物检定法（管碟法）
2.USP-NF〈711〉溶出度测试规程
3.EP10.02.6.12微生物限度检查法
4.GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法
5.ISO8871-1:2003弹性件密封性试验
6.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.SOTAXAT70Smart溶出度测试仪：标配桨杆装置（501rpm），在线光纤探头
3.MettlerToledoTitrando905水分测定仪：分辨率0.1μg，支持库仑法/容量法双模式
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm五档可调
5.SartoriusCPA225D电子天平：称量范围220g，可读性0.01mg
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5~75℃（0.3℃）
7.ERWEKATBH-30MD片剂硬度仪：测量范围5~300N（精度1%）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm
9.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：温度精度0.02℃
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：湿度控制范围10~98%RH（1%）