可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 注射级PDRN冻干粉与无菌原液 | 再生医学制剂、组织修复产品的原料质量控制 | 数均分子量Mn、重均分子量Mw、分布指数PDI、细菌内毒素、残留蛋白、核酸酶活性 | GB/T 47142-2026（SEC-MALS绝对分子量）；细菌内毒素检查凝胶法（LAL）；核酸酶活性按GB/T 34801-2017 |
| 化妆品级PDRN原料 | 抗皱修护精华、水光类配方的备案原料 | 分子量及其分布、A260/A280纯度比值、核酸含量、重金属、微生物限度 | GB/T 21863-2008（GPC通则）；GB/T 31816-2015（凝胶色谱法分子量分布）；紫外分光光度法 |
| PN多核苷酸高分子量段原料 | 皮肤修复敷料、美容器械配套产品的原料筛选 | 高分子量段占比、链长分布图谱、平均链长bp、低分子量尾部分析 | 琼脂糖凝胶电泳（0.8%~1.5%胶浓度，5~8V/cm）；GB/T 30787-2014（平均分子量及其分布GPC法） |
| 鲑鱼精巢DNA提取中间体 | 提取工艺过程控制、批次放行中间检验 | 片段长度分布、蛋白残留量、水分、pH、电导率、核苷酸单体残留 | GB/T 34223-2017（核酸酶纯度）；DNA定量荧光染色法参照YY/T 1876-2023；卡尔费休水分 |
| PDRN复配溶液与原液 | 配方开发、储存稳定性与相容性研究 | 核酸含量、分子量保持率、含量均匀度、降解片段增量 | UV-Vis（A260定量，1.0 OD≈50μg/mL双链DNA）；GB/T 27843-2011（低分子量组分GPC） |
| 寡核苷酸低分子量端组分 | 酶解工艺验证、小片段截留率评价 | 精确分子量、脱氧核糖核苷酸单体比例、序列片段分布 | GB/T 47663-2026（液相色谱-飞行时间质谱联用） |
| 工艺杂质与酶制剂组分 | 酶解工序用酶的质量审核、工艺残留评估 | 脱氧核糖核酸酶活力、酶纯度、杂质谱 | GB/T 34801-2017（酶活力）；GB/T 41712-2022（酶活及杂质） |
检测项目
1. 数均分子量Mn：典型规格段50~1500kDa，SEC-MALS直接测定或GPC标准曲线法标定
2. 重均分子量Mw与分布指数PDI：Mw/Mn典型范围1.2~2.0，反映批间一致性与降解程度
3. 链长分布：50~2000bp区间琼脂糖电泳图谱分析，平均链长按片段占比加权计算
4. 核酸纯度：A260/A280比值1.8~2.0为纯双链DNA，A260/A230≥2.0排除盐与酚类残留
5. 工艺残留：蛋白残留≤0.5%、核苷酸单体残留≤3%、核酸酶活性不得检出、细菌内毒素≤0.5EU/mg（注射级）
检测范围
1. 注射级PDRN原料：冻干粉、无菌溶液，分子量规格按合同约定分段放行
2. 化妆品级PDRN原料：备案新原料规格，分子量50~1500kDa，含量以核酸计
3. PN多核苷酸原料：高分子量段截留规格，重点控制长链占比
4. 鲑鱼精巢DNA提取物：提取中间体与粗品，控制片段长度与蛋白残留
5. PDRN复配制剂原液：1~5mg/mL溶液体系，评价分子量保持与降解行为
检测方法
1. GB/T 47142-2026 分子排阻色谱-多角度激光光散射法测定生化大分子分子量（SEC-MALS绝对分子量，dn/dc≈0.170mL/g）
2. GB/T 47663-2026 液相色谱-飞行时间质谱联用法测定生物大分子分子量（低分子量端精确质量）
3. GB/T 21863-2008 凝胶渗透色谱法（GPC）通则（色谱柱校准与淋洗体系建立）
4. GB/T 31816-2015 凝胶色谱法测定水溶性聚合物分子量及其分布（水相流动相体系参照）
5. GB/T 27843-2011 聚合物低分子量组分含量测定 凝胶渗透色谱法（低分子量尾部分析）
检测设备
1. SEC凝胶色谱系统（Agilent 1260 Infinity II）：流速0.1~5.0mL/min，柱温4~45℃，配TSKgel G4000PWXL~G6000PWXL系列排阻柱
2. 多角度激光光散射检测器（Wyatt DAWN 18角）：角数18，激光波长658nm，分子量适用10³~10⁹Da
3. 示差折光检测器（Wyatt Optilab dRI）：折射率增量分辨率1×10⁻⁷RIU
4. 琼脂糖凝胶电泳系统（Bio-Rad Sub-Cell GT）：电泳槽规格15×20cm，电压5~8V/cm，配PowerPac高压电源（200V/400mA）
5. 凝胶成像系统（Bio-Rad Gel Doc XR+）：CCD分辨率400万级，UV透射302nm，DNA最低检出约1ng
6. 微量紫外分光光度计（NanoDrop One）：样品量1~2μL，波长190~850nm，A260/A280与A260/A230自动比值
7. 毛细管电泳仪（Beckman PA 800 Plus）：分离电压最高30kV，UV/LIF双检测，片段分布分辨率达bp级
8. 液相色谱-四极杆飞行时间质谱（Agilent 6545 Q-TOF）：质量范围m/z 100~20000，精确质量偏差≤3ppm
9. 超纯水机（Milli-Q IQ 7000）：电阻率18.2MΩ·cm，TOC≤5ppb，保障水相流动相与样品复溶水质
10. 分析天平（XPR系列）：可读性0.01mg，重复性≤0.02mg，供精密称样与标准品配制