可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 单克隆抗体原液与制剂 | 抗体药物原液放行检验、稳定性留样考察、工艺变更前后可比性研究 | 还原型纯度、非还原型纯度、游离重链/轻链、片段化与聚集体、表观分子量 | YY/T 1805.2-2021方法学迁移；ICH Q6B分子大小变异体表征；USP通则727；50μm毛细管214nm紫外定量 |
| 重组蛋白与融合蛋白 | 工程菌或CHO细胞表达产物纯化过程监控、包涵体复性效果评估、终产品放行 | 主峰纯度、降解片段谱、聚集体比例、批次一致性指纹比对 | SN/T 2497.14-2010 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳试验；ICH Q6B；CE-SDS在线紫外定量 |
| 胶原蛋白与重组胶原蛋白 | 医用胶原原料与敷料质量控制、重组胶原批次评价、植入剂原料筛查 | 分子量分布、纯度、降解带谱、成分鉴别 | YY/T 1805.2-2021、YY/T 1849-2022、YY/T 1888-2023、GB/T 38482-2021聚丙烯酰胺凝胶电泳法 |
| 工具酶与酶制剂 | 生化试剂酶出厂检验、杂蛋白谱分析、酶原料入厂验收 | 酶蛋白纯度、杂带比例、电泳分子量 | GB/T 40174-2021工具酶纯度检测、GB/T 47199-2026己糖激酶活性及纯度检测 |
| 疫苗抗原与多肽 | 重组蛋白疫苗抗原批次放行、类毒素脱毒效果辅助评估、多肽药物原料筛查 | 抗原纯度、表观分子量、批次间一致性 | CE-SDS紫外定量；SN/T 2497.14-2010对照凝胶成像 |
| 水产与食品源蛋白 | 致敏蛋白快速筛查、蛋白成分真实性鉴别 | 致敏蛋白检出、蛋白组分电泳区分 | GB/T 38578-2020水产源致敏性蛋白快速检测毛细管电泳法 |
| 电泳试剂与耗材 | SDS试剂、筛分凝胶缓冲液、熔融石英毛细管入厂验收 | 试剂主含量与杂质、缓冲液pH与电导、装置基础性能 | GB/T 15963-2022十二烷基硫酸钠；GB/T 29248-2012基础电泳装置；RB/T 244-2025仪器验证 |
检测项目
1. 还原型纯度：重链与轻链主峰面积之和≥95%~98%，融合蛋白主峰≥90%~95%，非糖基化重链单独报告
2. 非还原型纯度：完整抗体主峰≥90%~95%，游离重链/轻链≤1%~2%，片段化与聚集体合计≤0.5%~1%
3. 表观分子量：还原型重链约50kDa、轻链约25kDa，迁移时间标准曲线决定系数R²≥0.99，与理论值偏差≤5%~10%
4. 系统适用性：内标校正迁移时间RSD≤1%，校正峰面积RSD≤3%~5%，主峰分离度≥1.5
5. 灵敏度：214nm紫外在线检测，杂质片段检出限约0.1%~0.5%，定量限约0.3%~1%
6. 批次一致性：主峰迁移时间偏差≤0.5%，杂质谱指纹比对吻合，凝胶对照条带灰度定量10~250kDa
检测范围
1. 抗体类药物：IgG1/IgG2/IgG4单克隆抗体、抗体偶联药物、Fc融合蛋白的原液与制剂
2. 重组蛋白：干扰素、白介素、集落刺激因子等细胞因子及生长因子、融合表达工程蛋白
3. 胶原蛋白类：I型/III型动物源胶原、重组人源化胶原蛋白、胶原海绵与植入剂原料
4. 工具酶与试剂酶：限制性内切酶、聚合酶、连接酶、己糖激酶等生化酶制剂
5. 疫苗抗原与多肽：重组蛋白疫苗抗原、类毒素、多肽药物及其修饰物
6. 特种蛋白样品：水产源致敏蛋白、血清蛋白组分、偶联标记蛋白
检测方法
1. YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测 十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
2. SN/T 2497.14-2010 进出口危险化学品安全试验方法 第14部分：SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳试验
3. GB/T 38578-2020 水产源致敏性蛋白快速检测 毛细管电泳法
4. GB/T 38482-2021 动物源性I型胶原蛋白成分测定 聚丙烯酰胺凝胶电泳法
5. GB/T 40174-2021 工具酶纯度的检测方法
6. GB/T 47199-2026 己糖激酶活性及纯度检测方法
7. RB/T 244-2025 国产化检测仪器设备验证评价指南 毛细管电泳仪
8. YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白
9. YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白
10. YY/T 1954-2025 重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析
11. YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测 液相色谱-质谱法
12. GB/T 47145-2026 重组蛋白试剂 亲和力测定方法
13. GB/T 15963-2022 十二烷基硫酸钠
14. GB/T 29248-2012 基础电泳装置
15. ICH Q6B 生物技术产品与生物制品质量表征方法学（分子大小变异体部分）
16. USP通则727 毛细管电泳法通则
17. 欧洲药典2.2.47 毛细管电泳法通则
检测设备
1. 高效毛细管电泳系统（贝克曼PA 800 Plus药物分析系统）：电压0~30kV，毛细管50μm内径，紫外/PDA检测190~600nm，卡套恒温10~40℃精度±0.1℃
2. 全自动毛细管电泳仪（Maurice系统）：还原型与非还原型CE-SDS一体化检测，280nm在线定量，96位自动进样
3. 毛细管电泳仪（安捷伦7100CE）：双极高压电源±30kV，二极管阵列检测器全谱采集，50位自动进样器
4. 激光诱导荧光检测器（LIF）：激发488nm，检出限达10⁻¹²mol/L量级，适配荧光标记蛋白高灵敏分析
5. 紫外可见检测器：214/220/280nm多波长在线检测，基线噪声≤1×10⁻⁵AU
6. 高压电源模块：输出0~±30kV、电流1~300μA，恒压/恒流/恒功率三种模式
7. 熔融石英毛细管：内径50μm/75μm/100μm可选，总长30~70cm，中性内壁涂层与裸管两种规格
8. 垂直板凝胶电泳系统：电压50~300V，分离胶浓度8%~15%梯度可调，配SDS-PAGE对照试验
9. 凝胶成像分析系统：CCD分辨率600万像素以上，灰度线性范围0~3.0OD，支持条带定量与迁移率计算
10. 恒温金属浴：室温~100℃精度±0.5℃，用于样品70℃×10min变性处理与缓冲液配制控温